안녕하세요.
생명윤리법 제15조 내지 제16조에 따라 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 하며, 연구대상자로부터 서면동의를 받아야 합니다. 다만 생명윤리법 제15조 제2항에 해당할 경우 기관위원회의 심의를 면제할 수 있습니다.
의무기록은 의료법에 따른 기록으로 해당 의료기관에서 처리되는 적법한 기준과 절차에 따라야 하겠으나, 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 경우에는 기관위원회의의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구에 해당합니다. 또한, 같은 조 제2항에 따라 취약한 연구대상자가 포함되는 일부 연구는 심의를 받아야 하나, 제3호에 해당하는 연구는 제외되므로 소아 대상 의무기록은 심의면제가 가능합니다. 다만 구체적인 사항은 연구계획서를 기반으로 시행규칙 제13조제1항제3호에 해당하는지 여부에 대해 해당 의료기관의 허락 및 기관위원회의 면제 가능 여부에 대한 검토를 받으시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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