안녕하세요.

심의면제와 의무기록 후향적 연구에 대한 문의 사항이 있습니다.

본원의 경우 의무기록으로 이용한 후향적연구, case report, 심평원 통계자료를 심의면제로 심사를 하고 있고

(연구자가 EMR에 직접 접근은 하지만 개인식별정보를 수집 이용하지는 않고, 개인정보를 제외한 수집항목과 

개인정보 보호방안을 기술하고 별도의 코드번호를 부여한다고 계획서에 기술되어 있습니다.)

타병원의 문의결과, 심평원 통계자료랑 케이스레포트만, 한정해서 심의면제 + 자가점검표 + 서면동의 면제 사유서를 받고 있고

나머지 의무기록 후향연구는 일반심의를 진행한다는 답변을 받았습니다.

* 본원의 경우 케이스레포트든 의무기록 이용 후향연구든 결국 연구자가 EMR에 접근하는건 동일한데요.

제 3자의 개인정보를 삭제한 후 정보를 수집해서 분석하는 심평원 통계자료만 심의면제로 하고,

나머지 의무기록을 이용해서 연구자가 개인정보를 연구목적으로 수집이용하지 않더라도 조회를 직접하는 부분이 있으니까

일반심의로 진행을 해야 하는건지, 어떻게 진행하는게 좋을지 답변을 부탁드립니다.

안녕하세요. 
본 게시판은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 소관사항을 법에 따라 안내하는 공간으로 개별 연구 사례나 기관위원회 운영 사례에 대한 법률적 검토 의견을 드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.
연구대상자의 개인정보보호에 있어 연구 목적으로 수집된 개인정보에 관해서는 개인정보보호법 제6조에 따라 특별법인 생명윤리법을 우선하도록 하고 있으나, 업무 목적으로 수집된 개인정보보호는 개인정보보호법(의료기관이 보유하는 환자에 관한 기록 및 정보의 경우 의료법)에 따라 처리되어야 합니다. 따라서 업무 목적으로 수집된 환자의 기록을 연구 목적으로 이용하고자 한다면 기관위원회는 의료기관에서 목적 외 사용(연구)에 대한 동의를 받았거나 해당 기관 내 개인정보처리지침에 따라 가명처리를 통해 제공받았는지 등 적법한 절차를 거친 개인정보인지를 확인하여야 합니다. 기관위원회는 해당 내용을 확인할 수 있는 연구계획서 및 관련 서류 등을 검토하시고, 개인정보처리자에 의해 안전한 가명처리가 확인된 가명처리가 확인되고 이를 증명할 수 있다면, 기관위원회 심의를 면제할 수 있습니다. 
 
보건복지부와 국가생명윤리정책원이 발간한 「바이오헬스데이터 이용 연구에 대한 기관위원회 운영 가이드라인」 29쪽에 따르면 생명윤리법에 따른 연구목적 수집이 아닌 다른 법률 또는 목적에 근거해 기수집된 개인정보를 2차 목적으로 이용하는 연구에 대해 안내하고 있습니다. 해당 가이드라인에 따르면 연구진에게 개인식별정보가 있거나 접근 권한이 있는 경우 기관위원회 심의가 필요하나, 연구진이 정보주체(연구대상자)의 개인식별정보에 접근 권한이 있어도 개인정보처리자 또는 당초 수집 범주, 기관 내 개인정보 처리 방법과 절차 등 비식별 조치 적정성을 증명할 수 있으면, 기관위원회 심의면제가 가능할 수 있습니다.
다만 이용하고자 하는 정보의 성격, 비식별 처리 주체와 전달 방법 등에 따라 심의나 절차 요구가 달라질 수 있고, 심의 시 필요서류 및 절차는 각 기관의 정책 및 지침에 따라 차이가 있을 수 있으므로 구체적인 연구계획서를 바탕으로 기관위원회에서 논의 후 관련 절차를 마련하시기 바랍니다. 
감사합니다.