보건의료기술진흥사업 (Health & Medical Technology R&D Program)

 

기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구

(Standardization and Harmonization of Insititutional Review Boards)

 

N1539_기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구.pdf

 

보건의료기술진흥사업;기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구;임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동시험심사위원회 운영 방안 연구;기관생명윤리심의위원회 설치.운영 표준지침서 연구개발

 

제1세부과제명

임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동임상시험심사위원회 운영 방안 연구 (서울대학교 의과대학/ 박병주)

 

제2세부과제명

기관생명윤리심의위원회 설치, 운영 표준지침서 연구개발( 서울대학교 의과대학 / 김옥주)

 

 

http://bprlib.kr/_attech/uploadFiles/patent/j6.pdf

 

 

 

목차

  • 〈총괄연구과제〉
  • 제1장 연구개발과제의 개요 = 34
  • 1. 연구의 필요성 = 34
  • 1) 전반적 배경 = 34
  • 2) 필요성 = 34
  • 2. 연구목표 = 35
  • 제2장 국내외 기술개발 현황 = 35
  • 1. 국내·외 관련분야에 대한 기술개발현황 = 35
  • 1) 국내 임상시험심사위원회 현황 = 35
  • 2) 해외 임상시험심사위원회 및 공동 IRB 현황 = 36
  • 3) 국내 생명윤리 및 생명기관윤리심의위원회 현황 = 36
  • 4) 국외 생명윤리 및 관련 윤리심의위원회 현황 = 36
  • 2. 연구결과가 국내·외 기술개발현황에서 차지하는 위치 = 37
  • 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 = 38
  • 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 = 38
  • 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 = 38
  • 3. 총괄연구개발과제의 연구개발 고찰 및 결론 = 39
  • 4. 연구회 운영실적 : 해당사항 없음 = 40
  • 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 = 41
  • 1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 = 41
  • 2. 연구개발결과의 파급효과 = 41
  • 2.1 기술적 파급효과 = 41
  • 2.2 경제적 파급효과 = 41
  • 2.3 사회적 파급효과 = 42
  • 제5장 연구개발결과의 활용계획 = 42
  • 1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 = 42
  • 1.1 IRB 표준운영지침서 제공 = 42
  • 1.2 공동 IRB 구축을 위한 기초자료 제공 = 42
  • 1.3 생명윤리및안전에관한법률의 개정근거 제공 = 42
  • 1.4 임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 관계정립에 기여 = 42
  • 2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획 = 43
  • 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 = 44
  • 1. 외국의 임상시험심사위원회 정보 = 44
  • 1) 미국의 WIRB(Western Institutional Review Board) = 44
  • 2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board) = 45
  • 3) 영국의 MRECs(Multi-center Research Ethics Committees) = 46
  • 4) 호주의 HREC(Human Research Ethics Committee) = 47
  • 2. 외국의 생명윤리 관련 규제의 동향 = 47
  • 〈제1세부연구과제〉
  • 제1장 연구개발의 목표 = 58
  • 1. 연구의 필요성 = 58
  • 1) 배경 = 58
  • 2) 국내 IRB 운영수준 향상과 표준화 필요성 = 58
  • 3) IRB위원의 전문성 향상 = 58
  • 4) 공동 IRB 운영 = 59
  • 2. 연구목표 및 범위 = 59
  • 1) 최종목표 = 59
  • 2) 구체적 목표 = 59
  • 제2장 연구 방법 = 59
  • 1. 연구대상 및 방법 = 59
  • 1) 문헌 고찰 및 인터넷 조사 = 59
  • 2) 외국기관 벤치마킹 및 자료수집 = 59
  • 3) 설문조사 = 60
  • 4) 전문가 자문인단 자문회의 = 60
  • 5) 정부관련부처와의 협의 = 60
  • 6) 대한임상연구심의기구협의회(KAIRB) 공청회 = 60
  • 2. 연구추진체계 = 61
  • 제3장 연구결과 = 62
  • 1. 국내 IRB의 운영현황 = 62
  • 2. 외국기관의 IRB사례 = 64
  • 1) 미국의 WIRB(Western Institutional Review Board) = 64
  • 2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board) = 67
  • 3) 영국의 MRECs(Multi-center Research Ethics Committees) = 69
  • 4) 호주의 HREC(Human Research Ethics Committee) = 70
  • 3. 공동임상시험심사위원회 의견조사 = 70
  • 1) 연구자 및 임상시험심사위원회 위원장 또는 간사 대상 설문조사 결과 = 71
  • 2) 제약회사 대상 설문조사 결과 = 76
  • 3) 설문결론 = 79
  • 4) 공청회 = 79
  • 4. 공동임상시험심사위원회 구성방안 = 81
  • 5. 공동임상시험심사위원회 설립의 선행조건 = 84
  • 6. 공동임상시험심사위원회 운영의 추진전략 = 85
  • 7. 임상시험심사위원회의 표준운영지침서 마련 = 87
  • 제4장 연구결과 고찰 및 결론 = 91
  • 제5장 목표달성도 = 91
  • 제6장 연구기대효과 = 92
  • 참고문헌 = 93
  • 〈제2세부연구과제〉
  • 제1장 연구개발의 목표 = 96
  • 1. 연구의 필요성 = 96
  • 1) 전반적 배경 = 96
  • 2) 국내의 배경 = 96
  • 2. 연구목표 및 범위 = 97
  • 1) 최종목표 = 97
  • 2) 구체적 목표 = 97
  • 제2장 연구 방법 = 98
  • 1. 연구방법 = 98
  • 1) 외국 기관 벤치마킹 및 자료 수집 = 98
  • 2) 설문조사 실시 및 결과 분석 = 98
  • 3) 수차례에 걸친 전문가 자문인단으로부터 자문 청취 = 98
  • 4) 정부 관련부처와 협의 = 98
  • 5) 대한임상연구심의기구협의회(KAIRB) 공청회 = 98
  • 2. 연구추진체계 = 99
  • 제3장 연구결과 = 100
  • 1. 외국 현황 연구 = 100
  • 1) 범주별 연구 = 100
  • 2) 국가별 연구 = 113
  • 2. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 설문 실시 = 137
  • 1) 설문지 개발 과정 = 137
  • 2) 설문조사 실시 과정 = 138
  • 3) 설문조사 실시 및 결과 분석 = 139
  • 4) 설문조사 결과 = 139
  • 3. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 공청회 개최 = 171
  • 1) 2005년 제3회 KAIRB Annual Workshop = 171
  • 2) 기관생명윤리심의위원회 표준화 및 공동 IRB에 관한 공청회 = 172
  • 4. 기관생명윤리심의위원회와 기종 IRB와의 관계 정립 = 174
  • 1) 법률의 명칭과 IRB = 174
  • 2) 기종 IRB와의 관계 = 174
  • 3) 연구별 IRB 별도 설치 문제 = 174
  • 4) IRB구성의 문제 = 175
  • 5) IRB운영의 문제 = 175
  • 6) 정리 = 175
  • 5. 기관 생명윤리심의위원회 표준화 방안 = 176
  • 6. 배아 관련(배아생성, 연구, 체세포복재배아) 표준화안 = 191
  • 7. 유전자 관련(유전자검사, 연구, 유전자은행, 유전자치료) 표준화안 = 206
  • 제4장 연구결과 및 고찰 = 228
  • 1. 결과 고찰 = 228
  • 2. 개선방안 주요 내용 = 228
  • 1) 복수의 기관생명윤리심의위원회 구성 의무에 대한 해석 완화 = 228
  • 2) 위원회 위원수 상한선의 폐지 = 228
  • 3) 비전문가 및 외부인사의 기관생명윤리심의위원회 위원 위촉 확대 = 228
  • 4) 회의소집 정례화 = 228
  • 5) 비전문가 출석을 의무화하여 의사정족수 요건 강화 = 228
  • 6) 기관생명윤리심의위원회 심의에 관한 협약체결 조건 완화 = 229
  • 3. 개선방안 세부제안 = 229
  • 1) 기관위원회의 수(數) = 229
  • 2) 위원의 수(數), 자격 = 229
  • 3) 기타 사항 = 230
  • 4. 결론 = 230
  • 5. 추가 제안 : "책임있는 연구수행 진작과 연구진실성 확보를 위한 정책(안)" = 232
  • 제5장 목표달성도 = 236
  • 참고문헌 = 237
  • 기관생명윤리심의위원회 표준화 관련 = 237
  • 배아 관련 = 237
  • 유전자 관련 = 240

    • 권말부록으로 "공동 IRB 의견조사 설문지(연구자 및 IRB위원장용)" 등 수록
    제1세부과제: 임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동임상시험심사위원회 운영 방안 연구
    제2세부과제: 기관생명윤리심의위원회 설치·운영 표준지침서 연구개발
    주관연구기관: 서울대학교 의과대학