*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다
□ 3상 비용 부담 던다…식약처, 바이오시밀러 심사 지침 구체화
이번 개정안은 지난 7월 14일 개정·시행된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'의 후속 조치로 풀이된다. 고도화된 물리화학적·기능적 분석 기법의 발전과 세계보건기구(WHO) 등 글로벌 규제기관들의 흐름에 발맞춰, 개발사의 불필요한 시험 부담을 덜고 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 마련됐다는 설명이다.
□ “미세수정하면 배아가 더 잘 클까?”…12만5570개 배아 분열과정 비교했더니
시험관아기 시술(IVF)을 앞둔 부부들이 자주 묻는 질문이 있다. 일반 시험관수정(IVF)과 미세수정(ICSI) 가운데 어느 방법이 더 좋은 배아를 만들 수 있느냐는 것이다. 정자 한 마리를 골라 난자 안에 직접 넣는 ICSI가 더 정밀한 기술처럼 보이기 때문에, 정자 상태가 크게 나쁘지 않아도 “미세수정을 하면 배아가 더 잘 자라지 않을까”라고 생각하는 경우도 적지 않다.
국내 연구진이 몸속에서 ‘유전자 가위’를 스스로 만들어내는 형질전환 돼지의 신장세포에서 유전자 편집 도구가 정상적으로 작동한다는 사실을 세계 최초로 입증했다. 만성 신부전, 콩팥 질환 등 난치성 신장 질환의 치료제 개발 연구는 물론, 향후 인간 이식용 부작용 없는 이종 장기(신장) 생산 연구를 대폭 앞당길 수 있는 기술적 교두보를 마련했다는 평가를 받고 있어 주목되고 있다.