국가생명윤리정책원

9월 7일, Telangana Today에 따르면, 인도 의학위원회(The National Medical Commission, NMC)와 인도 보건가족부는 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, ASD), 척수손상, 암, 알츠하이머, 파킨슨병, 다발성 경화증 등 난치성 질환의 완치를 기대하는 환자와 가족들에게 검증되지 않은 줄기세포 치료에 현혹되지 말 것을 당부했다. 새 권고안은 하이데라바드를 포함한 지역의 민간 병원·진료소·요양원과 의사들이 줄기세포 치료를 특정 질환의 표준 치료법으로 홍보하거나 시행하는 것을 금지했으며, 정부가 승인한 질환 외에 이를 상업 목적의 일반 치료로 제공하는 행위를 엄격히 제한한다고 발표했다.

□ 줄기세포 치료에 관한 새 권고안 발표 배경: 대법원의 판결

줄기세포 치료에 관한 대법원의 새로운 권고안은 야시 자선 재단(Yash Charitable Trust)와 기타 원고들, 인도 연방 정부가 진행한 1월 30일의 대법원 판결(WP(C) No. 369 of 2022)의 영향을 받았다. 이 판결은 인도 전역에서 줄기세포 치료가 시행되는 방식에 중대한 영향을 미치는 것으로 평가된다. 이 판결에 따라 모든 의사와 병원은 줄기세포 치료를 승인된 특정 혈액 질환, 일부 백혈병 및 림프종, 그리고 일부 골수 또는 면역계 질환 외에 상업 목적의 일반 치료로 제공하는 것이 엄격하게 금지된다. 특히 대법원은 자폐 스펙트럼 장애에 대한 줄기세포 치료가 과학적 근거가 부족해 일상적인 임상 서비스로 제공될 수 없다고 결론을 내렸다.

□ 줄기세포 치료 권고안 내용

새 권고안에 따르면 보건가족부가 표준 치료로 명시적으로 지정한 질환에 대해서만 줄기세포 치료가 허용되며, 승인된 적응증은 주로 조혈모세포 이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantaion)에 초점이 맞춰져 있다. 반면 중간엽 줄기세포 이식은 현재 어떤 질환에 대해서도 표준 치료로 권장되지 않는다. 일상적인 임상 사용은 법적으로 이 승인된 질환에 한정되며, 대법원은 환자의 동의만으로는 검증되지 않은 치료를 정당화할 수 없음을 강조했다.

□ 해외 줄기세포 치료 제공에 대한 연구결과와 한계

해외에서는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위해 상업 목적의 중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem Cell) 치료가 종종 시행되고 있다. 일례로, 일본기업인 킨타로 셀즈(Kintaro Cells)는 건강한 공여자로부터 수여받은 중간엽 줄기세포를 반복 투여함으로써 ASD 치료를 진행해 온 것으로 전해졌다. 그는 줄기세포 치료에 대한 근거로 면역조절과 신경염증 완화 등의 소규모 임상시험과 사례 보고를 제시하고 있다. 또한, 리오단(Riordan) 등이 시행한 제1/2상* 임상시험에서는 ASD 아동 20명 중 8명(40%)이 자폐치료평가체크리스트(ATEC)·아동기자폐평정척도(CARS) 기준으로 증상 개선을 보이는 것으로 확인되었으며, 선(Sun) 등의 연구에서는 아동 12명 중 절반에서 ASD의 정서적 반응성, 언어, 의사소통 등 핵심 증상이 개선을 보이는 것으로 나타났다. 그러나 이들 연구는 대부분 소규모 초기 단계 임상시험이나 개별 사례연구 보고 수준에 머물러 있으며, 적정 용량이나 투여 주기에 대한 합의도 아직 마련되지 않은 상태다. 이는 인도 대법원과 인도 의학위원회(NMC)가 자폐 스펙트럼 장애에 대한 줄기세포 치료를 과학적 근거 부족으로 규정하고 표준 치료로 허용하지 않은 배경과 연관이 있을 것으로 추정된다.
  * 제1상: 안전성 평가, 제2상: 유효성 및 용량 결정

□ 권고안 위반 시 제재 내용

권고안을 위반하는 의사나 의료기관은 벌금 부과, 주 의료위원회의 공식조사, 의료인 등록부에서의 삭제 등 중징계를 받을 수 있다. 승인된 ‘적응증 외의 줄기세포 치료’는 연구 목적으로만 허용되며, ‘최소한의 조작 범위를 초과’한 연구는 인도 의약품표준제어기구(Cental Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)의 통제를, ‘기준 범위 내’의 연구는 보건연구국(Department of Health Research, DHR)의 감시를 받게 된다. 또한 모든 임상시험은 국가줄기세포연구규제위원회의 승인을 받아야 하고, 서면 동의, 무료 치료 제공, 부상·사망 시 보상 조항 마련 등 인도 의학연구위원회(ICMR)의 윤리 지침을 준수해야 한다. 표준 치료 지침에 부합하지 않거나 인도 의약품표준제어기구(CDSCO)·보건연구국(DHR)의 승인을 받지 않은 줄기세포 치료는 불법으로 간주되어 법적 조치의 대상이 된다.