제도소개

유전자검사 및 분석 기술이 발전하면서 비교적 단 시간에 낮은 비용으로 유전정보를 얻는 것이 가능해졌고, 그 동안 다양한 유전적 요인이나 연관성 등이 검토된 수많은 유전체 연구에서 유전적인 연관성이 검증된 것은 아니나, 상당한 연관성 등이 보고되면서 검사대상자는 물론, 관련 업계의 호기심도 증가하며 검사대상자의 알 권리 등이 강조되었습니다.

그러나, 유전자검사는 검사 목적에 관계 없이 모두 "인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위"가 포함되므로 검사의 유효성 및 연관성에 대한 검증이나, 불확실한 검사결과로 인한 검사대상자 오도 가능성에 주의해야 합니다.

이에 DTC 유전자검사는 검사결과로 인한 오도의 우려가 없고, 검사대상자가 알 경우 건강 관리에 도움을 받을 수 있는 웰니스(Wellness) 항목 중심으로 서비스되도록 도입되었습니다.

DTC 유전자검사는 영양, 생활습관, 신체적 특징 등에 관한 웰니스 검사만 가능합니다.

그러나 모든 유전자검사는 목적에 관계 없이 개인의 유전적 특징을 모두 가지고 있는 유전정보의 획득 및 취급이 가능합니다.

따라서 누가, 어떤 목적으로, 소비자를 대상으로 어떤 유전자검사를 수행하여 결과를 전달하고 생성된 결과 및 유전정보 등을 어떻게 취급하는지가 매우 중요합니다.

이에 따라 DTC 유전자검사 서비스는 소비자를 대상으로 직접 유전자검사를 수행하고 해당 검사결과를 제공하는 등 일련의 서비스를 수행 및 관리할 수 있는 역량을 갖춘 유전자검사기관에서만 수행되고 관리될 수 있도록 DTC 유전자검사 서비스를 제공하려는 검사기관에 대해 검사역량 평가 및 인증하는 제도가 도입되었습니다.

본 제도는 2019년부터 3년간 시행된 DTC 유전자검사 서비스에 대한 인증제 시범사업의 경험과 결과를 근거로 마련되었으며, 2020년 12월 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 개정으로 DTC 유전자검사 서비스에 대한 검사역량 평가 및 인증 제도가 도입되었습니다.