인증기준 및 절차

인체유래물은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 혈액, 체액 등의 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 의미합니다.

검사대상물은 유전자검사에 이용되는 검사법을 이용한 조사·분석을 통하여 검사대상자의 유전정보를 얻을 수 있는 대상 물질(material)이나, 2차 분석이 가능한 WGS 등의 데이터(data)를 포함합니다.

유전정보란 인체유래물을 분석하여 얻어진 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말합니다. 검사기관에서 검사 목적 및 방법에 따라 생성되는 유전정보가 다를 수 있으나, 유전자검사기관에서 보관할 수 있는 유전정보는 반드시 서면동의에 근거해야 하며, 생명윤리법 상 유전정보는 유전자검사기관에서 제51조 및 같은 법 시행규칙 제51조에 따른 동의를 받은 범위 내에서만 보관 및 관리할 수 있습니다.

생명윤리법 제51조에 따라 수행된 유전자검사의 결과로 동의서에 명시된 목적 및 항목에 대한 결과를 말합니다. 유전자검사기관은 생명윤리법 제52조제1항 및 같은 법 시행규칙 제53조제1항에 따라 검사 종료 후 10년간 그 기록을 보존해야 합니다.

DTC 유전자검사를 수행하고 그 결과를 이용하여 소비자에게 건강기능식품과 같은 상품 등의 판매 또는 건강관리를 위한 지원 등의 정보를 서비스하는 것을 말합니다. 다만, 이는 근본적으로 유전자검사나 그 결과와의 연관성에 대한 근거가 없으므로 개인정보보호법에 따라, 사전에 소비자에게 검사결과를 활용한 2차 서비스 안내여부에 대한 설명 및 동의를 반드시 받은 뒤에 제공 가능합니다.

1. 01 유전자검사 결과와 안내할 제품 간 과학적 검사·시험을 통한 연관성 미입증 사실(식약처를 통해 입증했을 시 제외)
2. 02 2차 서비스 기업에 대한 설명(계약 관계임을 명시)
3. 03 안내하는 제품이나 서비스 외 타기업 제품이나 서비스 사용하여도 무방함을 설명

개인식별정보는 생명윤리법 제2조제17호에 따라 검사대상자의 성명ㆍ주민등록번호 등 검사대상자 개인을 식별할 수 있는 정보를 말합니다.

개인정보는 생명윤리법 제2조제18호에 따라 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말합니다. 유전자검사기관에서 생성된 유전정보는 검사대상자 개인을 식별할 수 있으므로 식별 가능성을 기준으로 개인정보 여부가 판단될 수 있는데 완전한 익명화가 된 경우는 제외될 수 있으나 검사기관은 완전한 익명화의 근거를 제시해야 합니다.

익명화는 생명윤리법 제2조제19호에 따라 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하여 개인을 식별할 수 없도록 하는 것을 말합니다. 다만, 유전자검사기관은 영구적 삭제를 통한 완전한 익명화와 전부 또는 일부를 기관 내 고유식별기호로 대체하는 코드화를 구분하여 사용해야 하며, 각각 관리 기준과 절차 등에 대한 명확한 문서화 및 준수가 매우 중요합니다.

익명화 방법 중 코드화하는 경우, 코드화로 대체된 기술이나 조치로 개인정보와 연결 및 대조하기 위해 사용되는 표 또는 이와 유사한 테이블을 말합니다. 유전자검사기관에서 개인정보보호를 위해 반드시 적절한 익명화 작업을 마련하여 준수하되, 코드화를 하는 경우 반드시 대응표를 관리해야 합니다.