DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인
검사기관용
05 광고 등 소비자에게 제공되는 정보
- 기본원칙
- 01 생명윤리법 제50조에 따라 유전자검사기관 뿐만 아니라, 누구든지 유전자검사에 관한 거짓표시나 과대광고를 하여서는 안 됩니다.
- 02 DTC 유전자검사는 유전자검사기관이 소비자에게 제공하는 상품이며, 해당 상품을 제공하는 사업자로서 유전자검사기관은 「표시·광고의 공정화에 관한 법률」 등 공정한 거래 질서 확립 및 소비자 보호를 위한 관련 법률을 준수하여야 합니다.
- 03 유전자검사기관은 DTC 유전자검사 서비스의 제공 과정에서 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 부당한 표시나 정보를 제공하여 공정한 거래 질서를 해칠 우려가 있는 행위를 해서는 안 됩니다.
- 04 유전자검사기관은 소비자에게 제공하는 표시나 광고 등 DTC 유전자검사에 대하여 제공된 정보에서 사실과 관련하여 적시된 사항을 실증할 수 있어야 하며, 평가 등을 통해 요청되는 경우 증명할 책임이 있습니다.
- 05 유전자검사기관은 소비자에게 제공되는 모든 표시 또는 광고 등의 정보를 소비자가 이해할 수 있는 언어와 표현으로 명확하게 판독할 수 있는 글씨체로 제공해야 합니다.
- 06 유전자검사기관은 DTC 유전자검사 서비스를 제공하는 과정에 관여하는 사람에게 누구든지 거짓표시나 과대광고를 할 경우 처벌될 수 있다는 사실을 알리고, 적절하게 교육 및 관리해야 합니다.
- 실천사항
- DTC 유전자검사 서비스와 관련하여 소비자에게 제공되는 모든 표시 또는 정보는 생명윤리법 제49조의2에 따라 인증받은 유전자검사기관이 생성 및 관리하고, 해당 표시 또는 정보를 생성 및 관리하는 주체를 명시하기 바랍니다.
- DTC 유전자검사는 의료행위가 아니므로, 누구든지 의료행위로 오인 또는 유추하게 하는 표현이나 정보는 거짓표시 또는 과대광고에 해당합니다.
- DTC 유전자검사만으로는 어떠한 진단도 될 수 없다는 사실과 반드시 충분한 정보에 의한 서면동의에 근거해서만 수행될 수 있다는 사실을 명시하여 제공하기 바랍니다.
- DTC 유전자검사 서비스에 대한 정보는 해당 서비스를 받고자 하는 소비자가 제대로 판단하고 납득해 서비스를 이용할 수 있는 형태로, 사전에 제공되는 것이 적절합니다.
- DTC 유전자검사에 대한 광고 및 홍보를 위해 제공되는 정보에 다음 사항을 포함하여 소비자가 이해할 수 있도록 제공합니다.
- ▷ DTC 유전자검사를 제공하는 사업자 및 인증기관이라는 표시
- ▷ DTC 유전자검사는 의료적 검사가 아니라는 사실과 소비자가 오인 또는 오해하지 말아야 한다는 설명
- ▷ 검사 서비스 제공, 상품 및 서비스의 품질 및 내용에 대한 정보
- ▷ 검사 결과로부터 얻은 정보가 제한적이라는 사실과 결과 해석에 대한 정보 및 한계
- ▷ 결과에 대한 객관적 데이터의 출처와 해당 연구 결과 선정 기준(연구자 및 연구결과에 대한 이해상충공개) 또는 같은 인종 및 집단 대상의 검증 가능한 연구가 있었는지 여부 등 과학적 근거에 의한 정보
- ▷ 제공되는 검사 서비스, 상품 및 서비스 및 결과에 대한 질문, 상담 창구 등에 대한 정보
- DTC 유전자검사 서비스에 대한 광고 및 홍보에 관여하는 사람들은 사전에 소비자에게 제공되는 정보에 대한 기본원칙 등에 대해 교육을 받아야 하며 관련 자료는 언제든지 확인할 수 있는 형태로 제공 및 공유되어야 합니다.
- 유전자검사기관은 담당자를 지정하여 제공되는 상품과 관련하여 제공되는 표시 등에 부당한 내용 또는 표시가 포함되지 않았는지를 항상 확인해야 합니다.
- 소비자에게 제공되는 정보는 해당 DTC 유전자검사 서비스를 제공하려는 사업자(인증받은 검사기관)의 홈페이지에 누구나 확인할 수 있도록 공개하는 것이 적절합니다.
- DTC 유전자검사 서비스의 판매를 위한 광고 또는 표시 등의 업무를 다른 사업자에게 위탁하는 경우, 위탁 및 수탁 사업자 간에 위탁 범위와 내용, 담당자, 처리 기준과 절차 등을 명문화하고 이를 준수해야 합니다.
- 해당 업무를 수탁하여 수행하는 사람은 누구든지 이 가이드라인을 따라야 하며 유전자검사기관은 해당 업무를 담당하는 종사자에 준하여 검사역량인증처리기관에서 요구하는 교육을 받도록 해야 합니다.
- 이 가이드라인의 범위에서 명시한 유전자검사기관의 책임을 부당하게 수탁기관 또는 사업자에게 넘기는 협약은 유효하지 않으며, 그로 인한 부당한 표시 및 광고는 인증받은 검사기관의 책임입니다.
- 생명윤리법 제50조의 위반에 따른 처벌 대상은 ‘누구든지’ 이므로, 위탁 또는 수탁 사업자뿐 아니라, 표시 및 광고에 관여하는 누구든지 대상이 됩니다.
