DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인
검사기관용
06 DTC유전자검사 서비스의 판매
- 기본원칙
- 01 DTC 유전자검사 서비스를 검사대상자(소비자)에게 판매하는 행위에 대한 법적 책임은 생명윤리법 제49조의2에 따라 인증받은 유전자검사기관에게 있습니다.
- 02DTC 유전자검사는 인증받은 유전자검사기관이 소비자에게 제공하는 상품이므로 해당 서비스는 공정한 거래 질서 확립 및 소비자 보호를 위한 관련 법률을 준수하여 제공되어야 합니다.
- 03소비자에게 DTC 유전자검사 서비스를 판매하는 행위에는 구매 의사가 있는 소비자에게 적절한 정보를 제공 및 설명하고, 동의서를 받는 일련의 과정이 포함되므로 판매를 담당하는 사람은 해당 업무를 충분히 숙지하고 수행할 수 있어야 합니다.
- 04유전자검사기관은 해당 기관이 제공할 DTC 유전자검사 서비스에 대한 판매정보를 판매 전 소비자가 알 수 있도록 투명하게 공개해야 합니다.
- 05검사역량처리기관은 인증받은 검사기관이 제출한 판매계획 등에 따라 인증받은 서비스 제공 현황을 홈페이지에 공개할 수 있습니다.
- 실천사항
- 생명윤리법 제49조의2에 따라 인증받은 유전자검사기관은 제공하는 DTC 유전자검사 서비스의 판매 또는 판매 관리를 위한 담당자를 반드시 종사자 중에 지정하여 운영하시기 바랍니다.
- DTC 유전자검사에 대한 판매 과정의 전부 또는 일부 업무를 위탁하고자 하는 경우, 다음 사항을 포함한 판매계획을 제출하여 검사역량인증처리기관으로부터 그 적절성을 평가 받으시기 바랍니다.
- ▷ 수탁 사업자
- ▷ 위탁 기간과 위탁 범위 및 내용
- ▷ 수탁 업무 담당자 및 해당 인력에 대한 교육 및 관리 계획 또는 실적
- ▷ 위탁 기간 내 협의 내용 준수에 대한 관리 주기와 점검자
- ▷ 협약 내용의 미준수 기준과 처리 방안
- ▷ 비정상적 종결의 기준과 그에 따른 위탁 및 수탁 사업자의 책임과 의무 등
- DTC 유전자검사 서비스에 대한 판매를 담당하는 사람을 기록 및 관리하며, 적절한 정보를 제공하고 필요한 교육을 제공 및 이수할 수 있도록 관리하시기 바랍니다.
- 다만, 온라인 판매의 경우는 검사역량인증처리기관에서 평가를 받을 때, 그 적절성이 확인된 계획과 정보 및 동의서에 따라 시행할 수 있으나, 판매와 관련하여 언제든지 문의할 수 있는 창구와 담당자는 지정 및 명시하여 운영할 수 있습니다.
- 적절성을 확인받은 판매계획이 변경되거나 질병청에 변경 신고한 사항 및 그 내용은 실태평가의 대상이므로 평가 후 부적절성이 지적된 경우, 검사기관은 정당한 사유가 없는 한 반드시 개선한 후 보고해야 합니다.
- DTC 유전자검사 서비스 판매와 관련한 일부 또는 전부를 다른 사업자에게 위탁하는 경우, 위탁 및 수탁 사업자 간에 위탁 범위와 내용, 담당자, 처리 기준과 절차 등을 명문화하고 이를 준수해야 합니다.
- 해당 업무를 수탁하여 수행하는 사람은 누구든지 이 가이드라인을 따라야 하며 유전자검사기관은 해당 업무를 담당하는 종사자에 준하여 검사역량인증처리기관에서 요구하는 교육을 받도록 해야 합니다.
- 이 가이드라인의 범위에서 명시한 유전자검사기관의 책임을 부당하게 수탁기관 또는 사업자에게 넘기는 협약은 유효하지 않으며, 그로 인한 부당한 표시 및 광고는 인증받은 검사기관의 책임입니다.
