DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인
검사기관용
08 검사 결과의 전달
- 기본원칙
- 01유전자검사기관은 목적한 유전자검사 결과를 검사대상자에게 제공할 때, 합리적으로 안전한 관리 조치와 함께 당사자에게 제공되었다는 사실을 확인할 수 있는 기록이 남는 방법으로 송부해야 합니다.
- 02검사 결과는 반드시 객관적 데이터에 근거하여 제시되어야 하며, 소비자가 오도하지 않고 적절하게 판단을 내릴 수 있도록 적절한 정보로 제공되어야 합니다.
- 03DTC 유전자검사 결과는 결과로 제시된 유전형에 따른 유전적 요인 외에도 식습관, 생활 방식과 같은 다양한 환경적인 요인이 상호 작용한다는 사실을 함께 제공되어야 합니다.
- 04검사 결과로 확인된 유전자형에 따른 질병 예방에 관한 추가 정보를 제공하고자 할 때는 과학적 근거의 범위 내에서 제공되어야 합니다.
- 05검사역량인증처리기관에서 항목 적절성을 검토하며, 과학적 근거나 안전성 등에 관한 정보 표시가 충분하지 않아 주의를 요구하거나 조건부로 허용한 경우에는, 해당 사실도 함께 제공되어야 합니다.
- 06유전자검사 결과는 소비자가 이해할 수 있도록 평이한 설명과 정확한 근거에 따른 정보로 제공되어야 합니다.
- 07검사기관은 검사대상자의 개인정보를 보관하는 것에 대하여 보관 내용 및 보관 기간, 보존 기간 경과 후 처리, 보존 기간 경과 전 사업자가 서비스를 종료할 경우의 처리 등에 대한 사항을 포함하여 제공되어야 합니다.
- 실천사항
- 소비자에게 제공될 결과지를 상품별로 표준화하여 이용할 수 있습니다.
- 유전자검사기관은 검사결과지에 DTC 유전자검사의 목적은 건강관리를 위한 예방 차원으로 의료행위가 아님을 명시하는 것이 필요하며, 결과보고 시 의료행위를 연상시키는 문구를 사용하지 않는 것이 중요합니다.
- 검사 결과에는 소비자에게 과도하게 위기감을 부추기는 정보를 제공해서는 안 되며 다음 사항을 포함하여 제공할 수 있습니다.
- ▷ 검사 결과의 한계와 시사점에 대한 설명
- ▷ 검사 결과의 의의에 대한 객관적 데이터 출처
- ▷ 검사 후의 검사대상물의 취급 및 폐기 수단 등에 관한 정보
- 유전자검사기관은 상품별 검사결과지를 생성하는 담당자를 지정하고 적절한 정보가 제공될 수 있도록 확인하며, 해당 인력에게 검사역량인증처리기관에서 요구하는 교육을 제공하고 관리해야 합니다.
