인증기준 및 절차

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DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인

검사기관용

09검사 결과를 활용한 2차 서비스 안내

  • 기본원칙
    1. 01해당 유전자검사 결과를 활용하여 2차 서비스를 안내하기 위해서는 반드시 사전에 소비자에게 유전자검사 결과와 안내 제품 간 관련성, 과학적 검사나 시험 등으로 밝혀진 바가 없음을 명확히 알려야 합니다. 다만, 식약처 인증을 통하여 입증된 결과를 활용하는 경우는 예외 가능합니다.
    2. 02검사기관은 2차 서비스를 안내하기 전, 안내할 기업명과 기업에게 전달하려는 소비자의 유전정보 등에 대해 개인정보보호법 제17조에 따른 동의를 받아야 합니다. 유전자검사결과를 포함한 소비자의 개인정보의 처리는 반드시 소비자가 이해할 수 있는 방법으로 전달되어야 하며 명확하게 작성된 동의서에 근거해 처리해야만 합니다. 이에 대한 입증의 책임은 개인정보보호법상 개인정보처리자에게 있습니다.
    3. 03개인정보를 활용한 제품 판매도 개인정보보호법 제22조에 따라서 반드시 소비자에게 해당 내용을 알리고 동의를 받아야 합니다.
    4. 04검사결과를 활용한 2차 서비스 안내를 위하여 소비자에게 받는 동의서에 필수적으로 들어가야 할 사항은 아래와 같습니다.
      검사결과를 활용한 2차 서비스 안내를 위한 소비자에게 받는 동의서 관련 필수 사항 테이블
      번호 상세 내용
      1 ○ 유전자 검사 결과와 안내할 제품간 연관성이 입증되지 않았음을 제시

      (예시) 검사대상자의 유전자 검사결과와 안내하는 기업의 제품 및 서비스는 별도의 과학적 검사나 시험 등을 통해 그 연관성이 입증되지 않았습니다.

      2 ○ 2차 서비스 기업과 협력 시, 2차 서비스 기업 안내에 대한 추가 설명 필요

      (예시) OO 유전자 검사기관은 OO기업(제3자 기업명)과 계약관계에 따라 OO기업의 OO제품을 안내드립니다.

      3 ○ 2차 서비스 기업에 개인정보(민감정보)를 제공하는 목적을 명시

      (예시) 개인정보(민감정보) 이용목적: 2차 서비스(제품 및 서비스) 안내

      4 ○ (소비자 동의 후) 제품은 안내드리지만, 소비자가 원한다면 타기업의 제품을 사용해도 무방함을 제시

      (예시) 귀하께서 OO기업의 OO제품을 원하지 않으신다면, 타기업의 제품을 사용하셔도 무방합니다.

    5. 05유전자검사결과를 활용하는 2차 서비스의 유형은 다음의 총 세 가지로 각 원칙은 아래와 같습니다. 세 가지 유형 외에는 추진할 수 없습니다.
      검사결과를 활용한 2차 서비스 안내를 위한 소비자에게 받는 동의서 관련 필수 사항 테이블
      구분 상세 내용
      유형 1 ○ 유전자검사기관이 자체적으로 2차 서비스를 개발하여 제공

      소비자는 DTC 유전자 검사 결과 전달·설명을 듣고 ② 개인정보 활용 동의, 제품·서비스 안내 동의를 합니다. 확인을 한 유전자 검사기관은 다시 소비자에게 ① DTC 유전자 검사 서비스 판매하거나 ③ 자사 2차 제품·서비스 제공 목적 홍보 목적으로 소비자에게 순환되는 도표입니다.

      유형 2 ○ 2차 서비스 기업에 유전자검사의 판매를 위탁하고 해당 회사의 2차 서비스를 제공
      • - 유전자검사기관이 2차 서비스 기업에게 유전자검사서비스 판매를 위탁하여 해당 2차 서비스 기업에서 소비자에게 유전자 검사 키트를 판매
      • - 이 경우 검사기관과 2차 서비스 기업에 소비자의 개인정보가 동시 보관 및 처리 가능하겠으나, 유전자 검사 결과의 전달과 2차 서비스 기업이 제공하는 제품·서비스에 대한 안내는 명확한 구분 필요
      • - 유전자 검사결과는 검사기관이 직접 소비자에게 전달하는 것이 기본 원칙이나, 2차 서비스 기업이 전달하려는 경우, 소비자가 2차 서비스 기업에 유전자검사결과를 제공하는 것에 대해 동의 필요(명시적 문서 확보 필요)

      소비자는 DTC 유전자 검사 결과 전달·설명을 듣고 ② 개인정보 제3자 제공 동의 / 개인정보 활용 동의 / 제품·서비스 안내 동의를 한 후 유전자 검사기관을 통해 키트의 경우는 키트 위탁판매 기관을 통해 키트를 판매를 소비자에게 하고 검사결과는 2차 서비스 제공기관을 통해 ③ 자사 2차 제품·서비스 제공 목적 홍보 목적으로 소비자에게 순환되는 도표입니다.

      유형 3 ○ 유전자검사기관에서 2차 서비스 기업에게 검사 결과 중 일부를 전달하고, 2차 서비스 기업이소비자에게 제품·서비스 등을 전달
      • - 검사기관이 2차 서비스 기업에 소비자의 유전자검사 결과의 일부를 제공(제3자 제공)하고, 해당 기업(2차 서비스 기업) 이 소비자에게 추가 제품·서비스를 안내
      • - 검사기관이 소비자에게 검사 결과 전달하는 것이 원칙이나, 해당 기업이 전달받은 유전정보 일부에 대해서는, 2차 서비스를 안내하며 전달 가능. 단, 소비자가 유전자검사 결과 일부가 2차 서비스 기업에 전달되는 것에 대해 동의 필요(명시적 문서 확보 필요)

      소비자는 DTC 유전자 검사 결과 전달·설명을 듣고 ② 개인정보 제3자 제공 동의 / 개인정보 활용 동의 / 제품·서비스 안내 동의를 한 후 검사 결과를 유전자 검사 기관을 통해 2차 서비스 제공 기관에서 ③ 2차 제품·서비스 제공 목적 홍보 목적으로 소비자에게 순환 되는 도표와 유전자 검사기관에서 소비자에게 ① DTC 유전자 검사 서비스 판매하는 도표입니다.

    6. 06유형2에서 2차 서비스 기업이 유전자검사 결과를 전달하거나, 유형3에서 2차 서비스 기업이 유전자검사 결과의 일부를 전달하더라도, 유전자검사 결과의 전반에 대한 설명과 결과 활용(2차서비스)에 대한 설명 및 그를 위한 적법한 소비자의 동의를 확보할 책임은 유전자검사기관에게 있습니다.
  • 실천사항
    1. 소비자에게 반드시 2차 서비스 안내 동의서를 받아야 합니다.
    2. 유전자검사기관에서 활용할 수 있는 개인정보의 수집 및 이용 또는 제3자 제공을 위한 동의서 서식은 홈페이지의 자료실에서 제공되는 권고서식을 활용할 수 있습니다.