- 주소 (04933) 서울특별시 광진구 능동로 400 보건복지행정타운 별관 201호 국가생명윤리정책원
- Tel 02-778-9383(인증제 전반), 02-737-8930(항목 관련)
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DTC 유전자검사에 대한 제도소개를 정보를 제공합니다.
DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인 정보를 제공합니다.
DTC 유전자검사 서비스를 위한 항목 신청 가이드라인 정보를 제공합니다.
생명윤리법에 따른 유전자검사에 대한 정보를 제공합니다.
근거 : 생명윤리법 시행규칙 제49조의3제4항
구성 : 검사를 위한 서비스 전 과정(신청부터 결과 수령 후 사후관리까지)에 대하여 3개 영역 및 10개 범주로 구분하여 평가
| 기관및조직 관리(15개 평가기준) | 검사 관리(10개 평가기준) | 결과전달 및 사후관리(6개 평가기준) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 검사서비스 운영체계 | 검사실 | 인력관리 | 광고 및 정보제공관리 | 설명 및 동의관리 | 검사관리 | 검사법평가 및 관리 | 검사 결과의 기록 및 관리 | 결과지 전달 관리 | 사후관리 |
| 6개 기준 | 4개 기준 | 5개 기준 | 2개 기준 | 2개 기준 | 4개 기준 | 2개 기준 | 2개 기준 | 2개 기준 | 2개 기준 |
| 운영체계 | 인력 | 홍보 및 판매 | 서비스 관리계획 | 개인정보 | 사후관리 | ||||
* 다만, 유전자검사목적별 유전자검사항목의 적절성과 유전자검사 결과의 정확성은 항목평가 적절성 검토(수시)와 외부정도관리(년 1회)로 평가
평가기준 : 각 범주별로 평가기준을 제안하고, 각각 평가기준에 대한 총 70개의 세부평가기준으로 마련
| 평가영역 | 평가범주 | 평가기준 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 1. 기관 및 조직관리 | 1. 검사 서비스 운영체계 | 1.1 신고 및 휴·폐업관리 (3) | 총 22개 세부평가 기준 |
| 1.2 조직 및 인적자원 관리 (3) | |||
| 1.3 서비스 관리 (4) | |||
| 1.4 각종 기록 관리 (5) | |||
| 1.5 개인정보 보호 및 관리 (3) | |||
| 1.6 보안관리 (4) | |||
| 2. 검사실 | 2.1 시설 및 환경 관리 (2) | 총 7개 세부평가 기준 | |
| 2.2 안전 관리 (2) | |||
| 2.3 시약 및 장비 관리 (2) | |||
| 2.4 지침 준수 관리 (1) | |||
| 3. 인력 | 3.1 검사총괄책임자의 적절성 (1) | 총 5개 세부평가 기준 | |
| 3.2 검사담당자의 적절성 (1) | |||
| 3.3 결과분석·전달담당자의 적절성 (1) | |||
| 3.4 결과정보처리담당자의 적절성 (1) | |||
| 3.5 검사서비스관리담당자의 적절성 (1) | |||
| 2. 검사 관리 | 4. 광고 및 정보제공 관리 | 4.1 정확한 정보제공(1) | 총 2개 세부평가기준 |
| 4.2 거짓표시 및 과대광고 제한(1) | |||
| 5. 설명 및 동의관리 | 5.1 설명(2) | 총 4개 세부평가기준 | |
| 5.2 서면동의 획득(2) | |||
| 6. 검사시행 관리 | 6.1 검사접수 및 관리 (5) | 총 16개 세부평가기준 | |
| 6.2 검사 수행 (3) | |||
| 6.3 검사대상물 보관 및 폐기 등 관리 (4) | |||
| 6.4 검사 기록 (4) | |||
| 7. 검사법 평가 및 관리 | 7.1 분석 알고리즘 (2)* | 총 4개 세부평가기준 | |
| 7.2 정도관리 (2) | |||
| 3. 결과전달 및 사후관리 | 8. 검사결과의 기록 및 관리 | 8.1 관리 체계 및 표준화 (4) | 총 6개 세부평가기준 |
| 8.2 결과 보안 및 제공 관리 (2) | |||
| 9. 결과지 전달 관리 | 9.1 결과지의 적절성 (1) | 총 2개 세부평가기준 | |
| 9.2 전달 방법 (1) | |||
| 10. 사후 관리 | 10.1 준법성 관리 (1) | 총 2개 세부평가기준 | |
| 10.2 소비자 만족도 관리 (1) |
* 7.1 분석알고리즘은 유효성의 한계로 항목별로 적절성 검토, 외부정도관리 및 암맹평가 결과로 대체 관리
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