소비자를 위한 정보

유전정보는 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말하는데, 유전자검사를 통해서는 이런 개인의 유전적 특징에관한 정보가 생성됩니다.

유전정보는 아주 소량의 검사대상물을 통해서도 얻어질 수 있으며, 이때 얻어진 유전정보는 검사대상자가 가지고 있는 모든 유전적 특징을 포함하고 있어, 마치 지문(finger print)처럼 대조를 통해 검사대상자를 식별할 수 있는 매우 고유한 개인정보입니다.

유전정보에는 검사대상자 개인의 모든 생물학적인 정보를 가지고 있으므로 정보 주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 민감한 정보를 포함할 수 있습니다. 따라서 정보주체는 자신의 유전정보가 안전하게 취급되고 있는지 확인하는 것이 필요합니다.

DTC 유전자검사 후 목적한 유전자검사에 대한 결과 외에 생성되는 유전정보가 있는지, 있다면 어떻게 처리되는지 확인이 필요합니다. 검사대상자의 유전정보는 반드시 검사대상자의 동의를 받은 범위 내에서 처리되어야 하므로 유전자검사기관의 충분한 설명을 듣고 확인 후 동의하는 것이 필요합니다.

1. 1) DTC 유전자검사는 특정 유전형과 표현형(항목)간 상관관계의 통계값을 의미합니다. 따라서 통계적으로 유의해도 실제의 나와는 다를 수 있습니다.
2. 2) 개인의 특성과 건강 상태는 유전자형 외에도 식습관이나 운동과 같은 개인의 생활습관 또는 환경의 영향을 많이 받습니다. 따라서 DTC 유전자검사를 통해 얻어진 특정 유전형에 대한 결과가 실제 개인의 상태를 직접적으로 설명해 줄 수 없다는 것을 이해하는 것이 중요합니다.
3. 3) 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방 목적인 DTC 유전자검사의 결과를 참고하여, 건강한 식습관 및 생활습관의 교정을 위해 활용하시되 맹신하지 않는 것이 중요합니다.
   수많은 유전자 중에서 현재까지 알려진 일부 특정 유전형에 대한 정보에 근거하여 설명하는 것이므로 과학기술이 발달하고 그 연구 결과가 축적됨에 따라 정보가 바뀌면 결과에 대한 해석도 바뀔 수 있습니다.
   예컨대, 최근 유행하는 MBTI 성격 검사를 통해 성향을 이해할 수는 있지만, 같은 유형이라고 해도 실제 성격은 다르며, 해당 검사에서 제공하는 4가지 성향만으로 모든 사람들의 성격을 설명할 수 없는 것과 유사합니다.
4. 4) 유전자검사기관에서 해당 검사를 위해 선택한 유전자형이 다르고 이를 분석할 때 참조하는 방법 및 해석 등의 근거가 다를 수 있기에 같은 항목에 대하여 검사를 수행한다고 하더라도 검사기관 별로 서로 다른 해석을 할 수 있습니다. 예컨대, 사주나 타로 등을 볼 때, 이를 설명해주는 사람에 따라 해석이 달라지는 것과 유사합니다.
5. 5) 검사결과지는 검사대상자가 알기 쉽게 제공해야 하므로 내용을 이해하기 어려울 때에는 검사기관에 언제든 문의하시어 설명을 제공받을 수 있습니다.
6. 6) 검사 결과에 근거하여 당장 어떤 조치(진로 변경 및 특정 음식 섭취 등)가 필요하다는 설명 또는 안내를 받거나 특정 제품의 구매나 참여를 권유받을 때도 주의하시기 바랍니다.
7. 7) 유전자검사기관은 검사대상자가 요청할 경우, 생명윤리법 제52조에 따라 유전자검사 관련 기록물의 열람 및 사본을 제공할 수 있습니다. 이때 유전자검사 관련 기록물은 아래 3가지로 해당 기록을 확인하기 원할 때에는 해당 검사기관에 문의하여 요청하실 수 있습니다.

• □ 생명윤리법 제51조에 따라 작성한 유전자검사 동의서(보존기간 10년)
• □ 유전자검사 결과(보존기간 10년)
• □ 생명윤리법 제53조제2항에 따른 검사대상물의 제공에 관한 기록(보존기간 5년)

1. 1) DTC 유전자검사 서비스는 반드시 인증받은 유전자검사기관에서만 가능하지만, 인증기관이 다른 기관에게 DTC 유전자검사 서비스를 홍보 및 판매를 위탁하여 제공할 수도 있습니다. 다만, 이 경우에라도 DTC 유전자검사 서비스는 반드시 검사기관의 책임 하에 수행되어야 합니다.
2. 2) 자격 없는 기관으로부터 DTC 유전자검사 서비스를 강요 또는 권유받고 있지 않은지 확인하시기 바랍니다. DTC 유전자검사가 가능한 인증기관에 대한 정보는 검사역량인증처리기관 홈페이지 등을 통해 확인하실 수 있습니다(현재 허용된 검사기관과 검사항목 확인 가능, 'DTC 서비스 항목 – 인증기관/항목 검색’ 메뉴 참고).
   유전자검사기관으로 미신고된 기관 또는 개인이 유전자검사를 서비스한다거나, 인증받지 않은 유전자검사기관에서 DTC 유전자검사를 하는 것은 법 위반이므로 주의하시기 바랍니다.
3. 3) DTC 유전자검사를 포함한 유전자검사는 어떠한 경우에서든 본인의 자발적인 결정으로만 시행되어야 합니다.
   본인이 아닌 제3자가 당신의 유전자검사결과로 교육, 고용, 승진, 보험 등 사회활동에서 차별하고자 유전자 검사를 강요하거나 검사결과를 제출하도록 강요하는 것(다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우 제외)은 생명윤리법 제46조를 위반하는 것으로 동법 제67조에 의하여 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.
4. 4) DTC 유전자검사는 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자검사 또는 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사로 특정 질병과 연관성을 보기 위한 검사가 아님을 꼭 기억하시길 바랍니다.
5. 5) 특정 질병을 진단, 치료, 예측하기 위한 유전자검사는 반드시 의료기관에서 의사의 의학적 판단 하에 검사의 필요성이 결정되어야 하므로, DTC 유전자검사 서비스에 질병 관련 유전자검사가 포함되지 않았는지도 확인하세요. 만약, DTC 유전자검사를 통해 마치 특정 질병을 진단·치료·예측이 가능한 것처럼 소개한다면, 이는 소비자를 오도하게 하는 것으로 주의가 필요합니다. 예를 들어, A라는 검사가 고혈압을 예측할 수 있다고 설명한다거나, B라는 검사가 대장암을 진단할 수 있다고 설명한다면, 이는 허위광고입니다.
6. 6) DTC 유전자검사 키트 구매 또는 검사 전 상품설명자료를 통하여 다음의 정보를 확인할 수 있어야 하며, 소비자의 충분한 이해를 위해 검사기관은 다음의 정보를 설명해야 할 의무가 있습니다.

• □ DTC 유전자검사의 목적(질병 진단, 치료, 예측을 위한 유전자검사는 반드시 의료기관을 통해 받으셔야 합니다.)
• □ 유전자검사기관과 항목이 인증받은 기관 및 항목(정의)인지 여부(DTC유전자검사 검사역량인증처리기관 홈페이지 참고)
• □ 상품에 대한 과학적 설명자료의 근거(정확도 검사 결과 및 참고문헌 등)
• □ 검사를 위해 수집되는 검사대상물 종류와 수집, 보관, 전달 방법
• □ 검사대상물, 유전정보, 유전자검사 결과 및 그 외 개인정보 활용에 관한 사항(동의한 목적, 범위에 따라 취급, 보관, 처리되어야 합니다.)
• □ 유전자검사 결과 제공 방식(유전자검사 결과는 대상자 본인만 확인할 수 있습니다.)
• □ 검사 결과의 한계(결과는 검사기관마다 제한된 유전형의 통계값을 의미하므로, 유전자 수 및 종류 등에 따라 그 결과가 달라질 수 있습니다.)

1. 7) 특히, 검사 전 또는 검사 후에 특정 브랜드의 상품과 연관성을 강조하거나 해당 제품 등의 판매를 권유하거나 판매를 유도하는 행위는 의심하시길 바랍니다.
2. 8) 미성년자는 아직 성장기로 특정 유전형에 의한 편견을 갖는 것은 위험하므로 미성년자를 대상으로 DTC 유전자검사를 수행하는 것은 특히 각별한 주의가 필요합니다. 의약품도 어린이용이 따로 있듯이 미성년자 대상의 유전자검사도 미성년자 대상의 검사목적 및 선정된 유전형에 대하여 적절성이 확인된 검사인지 확인하는 것이 중요합니다.
   미성년자를 대상으로 허용된 검사항목이 포함된 DTC 유전자검사 서비스는 생명윤리법 제51조제4항에 따라 법정대리인(법정대리인이 없는 경우 친권자)의 서면동의를 통해 신청할 수 있습니다.

1. 1) 소비자는 생명윤리법 제51조에 따라 검사 시행에 따른 동의 전, 다음 내용에 대해 충분한 정보를 듣고 이해하고 동의해야 하며, 설명이 충분하지 않거나 궁금한 사항이 있다면 검사기관에 문의하시기 바랍니다.

• □ DTC 유전자검사의 목적 및 검사항목
• □ 검사대상물의 관리 방법
• □ 동의의 철회 방법
• □ 검사대상자의 권리 및 정보보호
• □ 유전자검사기관의 휴업·폐업 시 검사대상물 및 관련 기록의 폐기 또는 이관에 관한 사항
• □ 유전자검사 결과기록의 보존기간 및 관리 방법
• □ 유전자검사 결과의 한계

1. 2) 유전자검사동의서는 반드시 생명윤리법 시행규칙 별지 제52호 서식 [유전자검사 동의서]를 통해서 작성되어야 하며, 유전자검사는 동의서에 명시된 검사 목적 및 항목에 대해 동의 받은 목적으로만 수행되어야 합니다.
2. 3) 동의서 내 모든 내용을 기재하였는지 확인하시길 바랍니다. 아래 항목의 정보가 기재되지 않을 경우 동의서가 유효하지 않을 수 있습니다. 각 검사기관의 설명에 따라 동의서를 작성하시기 바랍니다.

• □ 검사대상자의 정보(성명, 생년월일, 주소, 전화번호, 성별)
• □ 유전자검사기관(기관명, 전화번호)
• □ 유전자검사의 목적 및 항목
• □ 검사대상자의 서명 날인
• □ 정보를 제공한 상담사의 성명과 서명 날인

1. 4) 유전자검사기관은 유전자검사 동의서를 통해 동의받은 목적 외로 검사대상물 및 유전정보 등을 보존·이용할 수 없습니다. 유전자검사기관에서 검사 후 남은 검사대상물을 연구목적 등에 이용하기 위해서는 별지 제52호 서식 [유전자검사 동의서] 외 별도의 동의서를 소비자로부터 받아야 하므로, 유전자검사 동의서 외 추가 동의서가 요구될 경우 설명을 별도로 듣고 충분히 이해한 후 동의 여부를 결정하시기 바랍니다.
2. 5) 유전자검사를 수행하고 검사결과를 받는 행위는 생명윤리법에 따라 소비자가 자율적으로 하실 수 있습니다. 이때 검사기관에서 유전자검사 결과를 활용하여 소비자에게 연계된 서비스를 안내할 목적으로 개인정보를 수집, 이용 및 다른 기관에 제공하려 하는 경우에는 제공하려는 기관과 제공할 정보, 제공 보유기간 등에 대하여 검사기관이 소비자에게 설명하고 「개인정보보호법」 제15조, 제17조 및 제22조, 같은 법 시행령 제17조에 따른 적절한 동의서(각 동의서의 동의 목적, 항목, 보유기간 등의 적절성 확인)를 받아야 합니다.
3. 6) 검사 전 또는 후에 검사기관에서 개인정보 제3자 제공에 대한 동의를 요구할 때 해당 동의는 유전자검사의 시행 여부와는 무관하므로 소비자는 동의 내용을 꼼꼼히 확인한 후 동의 여부를 자율적으로 결정하시기 바랍니다.

1. 1) 우리나라는 소비자를 대상으로 직접 유전자검사를 제공하려면, 생명윤리법 제49조의2에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석·해석·전달, 검사대상자와 개인정보의 보호방안 등 검사기관의 검사역량에 대한 인증을 받아야만 합니다.
2. 2) 소비자가 직접 의료기관에서 의사의 진료나 처방 없이, 시행할 수 있는 유전자검사는 영양, 생활습관 및 신체적 특징에 따른 질병의 예방을 위한 유전자검사 및 유전적 혈통을 찾기 위한 유전자검사입니다.
3. 3) DTC 유전자검사를 하시려고 계획하신다면, 반드시 검사 전 해당 검사기관의 인증 여부를 확인하시기 바랍니다.
4. 4) 인증받은 검사기관은 유전자검사 목적별 유전자검사 항목에 대하여 항목과 유전자 간 과학적 근거에 대한 적절성과 정확성을 검토받아 인증된 항목의 경우에만 소비자에게 서비스될 수 있도록 관리됩니다.
5. 5) 현재 DTC 유전자검사를 시행할 수 있는 인증기관과 해당 검사기관에서 서비스 가능한 검사항목은 국가생명윤리정책원 홈페이지 하단에 안내된 소비자대상직접시행(DTC) 유전자검사역량처리시스템* ('DTC 서비스 항목 – 인증기관/항목 검색’ 메뉴 참고)에서 확인하실 수 있습니다.
   * 생명윤리법 제61조제2항제4호와 같은 법 시행령 제24조제2항제5호에 따라 보건복지부 고시 제2022-35호(2022.2.9. 일부개정.) 「생명윤리 및 안전에 관한 법령에 따른 위탁업무 수행기관 지정」 제5호에 근거하여, 국가생명윤리정책원은 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 검사역량인증처리기관으로 지정되어 있습니다.

1. 1) DTC 유전자검사를 시행하다 생긴 불만사항이 있다면 검사기관에 1차 문의를 하시되 적절하게 대응이 되지 않거나 위법한 것으로 생각되신다면, 저희 검사역량인증처리기관에 제보하실 수 있습니다.
2. 2) 다음의 위법 사항을 발견하신 경우에는소비자대상직접시행(DTC) 유전자검사역량처리시스템 상단 '소비자를 위한 정보’ 내 불만사항 제보 페이지를 이용하여 제보해 주세요.

• □ 인증을 받지 않은 유전자검사기관에서 DTC 유전자검사를 제공하는 경우
• □ 검사역량인증처리기관 홈페이지에서 확인된 항목이 아닌 검사를 DTC 유전자검사로 제공하는 경우
• □ 의료기관이 아닌데 질병 관련 항목을 DTC 유전자검사로 제공하는 경우
• □ DTC 유전자검사가 과학적으로 검증되었다고 설명하거나 표시·광고하는 경우
• □ 유전자검사결과를 동의받지 않고 제3자에게 제공한 경우
• □ 유전자검사결과를 활용하여 교육, 고용, 승진, 보험 등에 차별을 하는 경우
• □ 유전자검사를 강요당하거나 결과의 제출을 강요받은 경우

1. 3) 그 밖에 소비자가 위법하거나 부당하다고 느끼는 사항에 대해서도 사실 확인 또는 질의를 요청하실 수 있습니다.