사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
공용기관생명윤리위원회 운영
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제 12조 제1항에 따라 보건복지부 장관이 기관 또는 연구자가 공동으로 이용할 수 있도록 지정한 위원회를 말합니다.
공용위원회는 법률에 따라 기관위원회 설치 및 운영이 효율적이지 않은 기관에 속한 연구자나 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적인 연구 수행을 지원하기 위해 인간대상 연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주이용연구에 대한 심의, 조사ㆍ감독, 교육 등을 제공하여 연구자들이 인간과 인체유래물 등을 연구함에 있어 연구대상자의 권리와 안전 및 복지를 보호하고자 합니다.
심의 대상
-
인간대상연구
-
인체유래물연구
인체로부터 수집, 채취한 조직세포 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사·분석하는 연구
-
배아줄기세포주 이용연구
등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단·예방·치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구, 대통령령으로 정한 연구
주요사업
-
- 심의를 위한 심의위원회/특별심의위원회 운영 및 지원
- 승인 후 연구의 수행과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등 관리
- 연구자 대상 상담, 컨설팅 등 윤리적 연구 수행 지원
- 연구자 대상 윤리 지침의 제작 및 배포
- 연구대상자 상담 등 보호체계 구축 및 운영
- 표준운영지침 제작 및 공유 등 위원회 운영과 심의 표준화 지원
- 심의위원 교육, 평가 등 관리를 통한 역량 강화 지원
- 기관위원회 업무 위탁 기관 협약 체결 및 관리 등 위탁업무 수행
- 심의 신청, 관리 등을 위한 e-IRB 정보화 시스템 구축 및 운영
- 가. 교육·연구 기관 또는 병원 등에 소속되지 않은 연구자
- 나.“가”에 해당하지 않는 기관으로서, 사실상 기관위원회 설치가 불가능한 기관에 속한 연구자
- 다. 기관위원회 설치 또는 협약 중이거나, 설치 또는 협약 예정인 기관에 속한 연구자(기관위원회 설치 때까지 한시적)
- 라. 시행규칙 제9조 제1호에 해당하는 연구를 수행하는 연구자
- - 국가나 지방자치단체가 직접 수행하거나 연구비를 지원하는 연구
- - 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되어 수행기관의 장들이 공용위원회를 이용하기로 합의한 연구
- - 사회적 파급력이 큰 연구로서 심의의 공정성 확보가 필요하다고 판단한 연구
※ 필요에 따라 소속된 기관장의 확인 또는 승인을 받아야 함.
심의비
| 신규심의 ⑴ | 영리기관이 직접 수행 또는 연구비 지원 있음 ⑵ | 20만원 |
|---|---|---|
| 비영리기관의 연구비 지원 있음 ⑶ | 10만원 | |
| 연구비 지원 없음 | 5만원 | |
| 심의면제 | 5만원 | |
| 다기관연구 ⑷ | 40만원 | |
| 개인정보 및 인체유래물등의 제공 | 10만원 | |
| 지속심의 | 2만원 |
주
- ⑴ 고유식별정보를 처리하는 연구의 심의도 동일 기준 적용
- ⑵ 영리기관 : 기업이 자체적으로 연구 수행 또는 제약회사 등 기업이 연구비를 지원 (기업 사내 연구비 포함)
- ⑶ 비영리기관 : 연구재단, 학회, 정부부처 지원 연구비, 대학 교내 연구비로 연구비 지원
- ⑷ PMS와 같이 각 기관별 책임자가 있는 형태로 수행되는 다기관 연구로 영리기관이 직접 수행하거나 지원을 받는 연구
납부기한
'심의비 납부안내' 통지일로부터 7일 이내
납부방법
e-IRB 시스템(public.irb.or.kr)을 통해 전자결제 진행
※ e-IRB 시스템 로그인 후 좌측메뉴(연구자 → 과제 및 심의현황 → 심의비납부 → 해당 연구과제의 [결제신청] 클릭
환불 규정
환불 기준
- 심의가 아직 진행되지 않은 경우(1회 이상 심의가 진행되어 평가표가 작성된 경우는 환불 불가)
※'계좌이체'의 경우: 환불 처리를 위해 결제수단에 대한 결제취소 진행 시, 일정금액의 수수료가 발생할 수 있으며 해당 비용을 제외한 금액이 환불처리 됩니다. - 결제 당일: 수수료 발생없이 전액 환불
- 결제 익일부터: 결제금액의 1.8%(부가세 별도) 수수료를 제외한 금액 환불
환불 절차
- ① 연구책임자의 환불 신청(사무국에 심의 진행 여부 사전 확인 필요)
- ② 사무국은 환불 신청 및 심의 진행여부 확인 후 환불 처리
협약 대상
- ① 종사하는 연구자가 5인 이하인 기관
- ② 최근 3년간 기관위원회 심의건수가 30건 이하인 기관
- ③ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제14조제1항에 따른 인증을 받지 못한 기관
- ④ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제14조제4항에 따라 인증이 취소된 기관
협약 절차 및 방법
| 구분 | 협약단위 | 협약기간 | 제출서류 | 제출방법 |
|---|---|---|---|---|
| 시행규칙 제5조에 해당하는 기관 | 기관 | 1~3년 (1년 단위) |
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수시 신청 |
기관 협약 진행 순서
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공용위원회 e-IRB를 통한 협약 신청
-
협약신청서 심사
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기관생명윤리위원회 업무 위탁협약서 & 공용위원회 업무위탁 추가협약서 작성
-
협약 체결
협약비(기본비용)
| 연구수행기관 | 배아생성의료기관 | ||
|---|---|---|---|
| 연구에 대한 심의 신청 5건 (인간대상연구 및 인체유래물연구 등 연구계획서 심의 및 개인정보, 인체유래물등의 제공 및 이관 등) | 50만원 | 심의신청 3건 (연구계획서 심의, 잔여배아 및 잔여생식세포의 연구목적 제공, 배아의 보존기간 연장, 기증자 실비 보상금액 등) | 30만원 |
| 연구에 대한 심의면제 신청 5건 (인간대상연구, 인체유래물연구만 해당) | 25만원 | 배아, 생식세포 관리 등의 운영 실적에 대한 분기별 보고 4건 | 20만원 |
| 종사자 교육 등 협약기관 관리비 | 100만원 | 지침의 제·개정 심의, 종사자교육 등 협약기관 관리비 | 100만원 |
| 총액 | 175만원 | 총액 | 150만원 |
추가비용
| 신규심의 추가 | 영리기관이 직접 수행 또는 연구비 지원 있는 연구계획 | 20만원 추가/건당 |
|---|---|---|
| 비영리기관의 연구비 지원 있는 연구계획 | 10만원 추가/건당 | |
| 연구비 지원 없는 연구계획 | 5만원 추가/건당 | |
| 개인정보 및 인체유래물등의 제공, 이관 등 | 10만원 추가/건당 | |
| 잔여배아 및 잔여생식세포의 연구목적 제공·배아의 보존기간 연장·기증자 실비 보상 금액 등 배아생성의료기관 심의 | 10만원 추가/건당 | |
| 심의면제 추가 | 5만원 추가/건당 | |
납부기한
협약비 : 협약비용 청구일로부터 20일 이내
납부방법
- 가. e-IRB 시스템을 통한 전자결제(신용카드, 실시간 계좌이체)
- 나. 공용위원회 사무국으로부터 '별도 계좌입금' 방식으로 안내받은 경우
- - e-IRB 시스템에 '전자결제' 기능이 적용되지 않은 경우(예, '배아생성의료기관' 기관위원회 유형으로 협약 체결한 경우)
- - 공용위원회 사무국에서 필요하다고 판단하는 경우
- - 영수증은 카드결제의 경우 카드사, 실시간 계좌이체의 경우 국세청에서 확인 가능
문의 연락처
02-737-8388
심의신청
※ 협약기관 소속 연구자가 최초 로그인할 경우 소속기관 내 협약담당자의 승인 필요
- e-IRB 시스템(pubilic.irb.or.kr) 회원가입
- 신규 또는 신규 외 과제 신청
- 심의별 제출서류 (메뉴 참조) 확인
- (e-IRB 시스템) 자료실에서 필요한 양식 다운로드 및 작성
- e-IRB 심의신청서 메뉴에 내용을 입력하고 제출서류 업로드
- 심의신청 각 페이지마다 저장하고 모든 메뉴의 작성이 완료되면 심의신청 (심의신청은 연구책임자만 가능)
심의 대상
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인간대상연구
사KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책연구원인간대상연구법 제2조제1호에따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구
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인체유래물연구
법 제2조제12호에따라 인체로부터 수집하거나 채취한 조직∙세포∙혈액∙체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청,혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사∙분석하는 연구
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배아줄기세포주 이용연구
생명윤리법 제35조 제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단∙예방∙치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한 연구
심의면제 대상
| 구분 | 세부내용 | 근거법령 |
|---|---|---|
| 인간대상 연구 |
시행규칙 제13조 |
일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인 식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구 - 다음 -
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| 인체유래물 연구 |
시행규칙 제33조 |
인체유래물 연구중 다음 각 호의 연구 - 다음 -
|
신규과제 심의 신청 시 제출서류
- e-IRB시스템을 이용하여 심의를 신청하는 경우 심의신청 전 모든 연구자의 연구이력 및 교육이수관리 작성 및 생명윤리법관련 교육이수증(최근2년 이내) 첨부 필수
- 연구책임자가 박사학위 학생일 경우 연구계획서에 대하여 지도교수가 직접 작성하고 서명한 지도교수서약서[별지서식 제26호](해당되는 경우)
각 연구의 유형에 따라 다음과 같은 서류를 제출합니다.
인간대상연구
| 연구유형 | 실험연구 | 조사연구 | 개인정보 등 이용연구 |
|---|---|---|---|
| 공통사항 |
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| 개별 제출자료 |
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인체유래물 연구
| 연구유형 | 인체유래물연구 |
|---|---|
| 제출자료 |
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배아줄기세포주 이용연구
| 연구유형 | 배아줄기세포주 이용연구 |
|---|---|
| 제출자료 |
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신규과제 외 심의 신청 시 제출서류
| 구분 | 제출자료 |
|---|---|
| 재심의 |
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| 연구계획변경 |
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| 중대한 이상반응 및 미준수 보고 |
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| 중간보고 및 지속심의 |
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| 연구종료·결과보고 |
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| 심의면제 |
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| 개인정보의 제공 심의 |
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| 인체유래물등의 제공 심의 |
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| 인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청 |
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심의종류
| 구분 | 정규심의 | 신속심의 |
|---|---|---|
| 정의 | 정기적인 대면회의로 과반수 이상의 위원이 참석한 정규회의를 통하여 심의 | 1인 이상의 특정 위원에게 심의권한을 위임하여 신속하게 심의 |
| 심의일정 | 매월 둘째주 화요일·목요일, 셋째주 수요일, 넷째주 화요일·목요일(월 5회) * 배아생성의료기관 협약 전담 특별 위원회 : 분기별 개최 |
수시심의 |
| 접수마감 | 심의일 기준 1주전 까지 접수완료된 건에 대하여 심의 ※ 심의 건수가 많은 경우 차기 심의일로 이관 |
없음(수시 접수 가능) |
| 심의대상 | 모든 심의는 정규심의가 원칙 |
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연구 심의 절차 흐름도 설명.
- 서류작성
- 심의신청(연구책임자)
- 행정점검
- 접수완료
- 심의면제
- 결과통보
- 연구시작
- 종료/결과보고
- 심의
- 수정 후 신속심의 → 재심의 신청(신속심의)
- 수정 후 승인 → 재심의 신청(신속심의)
- 승인 → 연구시작 → 연구진행 중 과제관리 → 종료/결과보고
- 보완/보류 → 재심의 신청(정규심의)
- 반려
- 심의면제
참고: 제출서류 미비 시 수정 요청 후 서류작성 단계로 되돌아간다.
- ① 협약기관 소속 연구자는 해당 기관 담당자의 승인후 신규과제 심의 신청 가능
- ② 연구 진행 중 필요시마다 연구계획변경, 중대한 이상반응보고, 지속심의 등 신청
- ③ 반려의 경우 재심의 신청 불가
※ 이의신청은 심의결과를 통보받은 날을 기준으로 15일 이내 신청 가능