의료규제 정책의 딜레마에 관한 연구: 신약 및 신의료기기 분야의 전문가 조사를 중심으로

= Dilemma in Medical Regulation Policy: Focusing on Expert Survey of Drug and Mecal Device

• 저자[authors] 이유현,정일영
• 학술지명[periodical name] 공공정책과 국정관리
• 권호사항[Volume/Issue] Vol.12No.4[2019]
• 발행처[publisher] 단국대학교 융합사회연구소
• 자료유형[Document Type] 학술저널
• 수록면[Pagination] 201-238
• 언어[language] Korean
• 발행년[Publication Year] 2019

다국어 초록[Multilingual Abstract] 

Medical regulation on new drug and new medical device is a social challenge that involves conflicting values and complex entanglements of various stakeholder. Based on its uniqueness and policy dilemma of medical regulation, this study conducted theoretical discussions on regulatory triangle and policy dilemma. After reviewing the current state of art of the new drug and new medical device regulatory policies, we conducted an expert questionnaire based on the Quasi-Delphi design for professionals.  As a result of the expert survey, Korea's regulations on new drugs and new medical devices have problems in general, and they are characterized by the fact that no benefits are given to the regulators and beneficiaries. In addition, both industrial and non-industrial experts pointed out the problems of new and new medical devices. In addition, the most remarkable point of the results of the expert survey is that there are no visible difference between non-industrial expert and industrial expert toward medical regulatory problems.  In the era of the Fourth Industrial Revolution, the medical sector is inevitably generating a regulatory lag that keeps the system from lagging behind due to the speed of technological innovation. However, the results of this study show that experts share common perception of problems in both industry and non- industries. This will serve as a starting point for further concrete improvement.

국문 초록[abstracts] 

신약 및 신의료기기 정책을 둘러싼 의료규제는 가치관의 대립을 내포하고 있는 동시에 다양한 이해관계자들이 복잡하게 얽혀있는 사회적인 난제이다. 의료규제 분야의 특수성과 정책딜레마적 상황을 전제로 하여 본 연구는 규제의 삼각형과 정책딜레마에 대한 이론적 논의를 진행하고, 현재 시행중인 신약 및 신의료기기 규제정책의 현황을 살펴본 후, 의료 및 규제분야의 전문가를 대상으로 준델파이 설계에 기반한 전문가 설문을 실시하였다.  전문가 조사결과 한국의 신약 및 신의료기기 규제정책이 전반적으로 문제점을 가지고 있으며, 피규제자, 규제자, 규제수혜자에게 고른 편익이 부여되어 있지 못하다는 특징을 가지고있다. 또한 전문가들은 산업 전문가와 비산업 전문가 모두 국내 신약 및 신의료기기 규제정책이 정책적 딜레마의 문제를 갖고 있다는 데에 동의하였으며, 규제완화와 규제강화에 대한타당성이 모두 높은 딜레마의 상황에서는 이분법적인 해결책이 적합하지 않음을 지적하였다.  또한 전문가 조사결과에서 특기할만한 점은 산업 전문가와 비산업 전문가의 시각차이가 대체적으로 의견일치를 보이는 경우가 많았다는 점이다.  정책 딜레마적 상황에서 적절한 해결책을 모색하는 것이 쉬운 일이 아니며, 특히 4차 산업혁명 시대는 규제의 속도가 기술의 속도를 따라가지 못하는 규제시차의 문제가 늘 발생하게 된다. 그러나 본 연구의 조사결과 전문가들은 산업계, 비산업계 모두 공통된 문제인식을 공유하고 있는 것으로 나타났다. 이는 향후 구체적인 개선방향을 모색하는 출발점이 되어줄 것이다.