줄기세포치료제의 합리적인 규제 방안에 관한 연구

• 저자 : 윤이레
• 형태사항 : vi, 101 p. : 삽화.

• 일반주기 :

  지도교수: 김현철
  참고문헌: p. 91-99

• 학위논문사항 : 학위논문(석사)-- 이화여자대학교 대학원: 생명윤리정책협동과정 2014. 2. 졸업
• DDC : 100
• 발행국 : 서울
• 언어 : 한국어
• 출판년 : 2014

이 논문은 현행 줄기세포치료제에 관한 규제의 문제점을 지적하고, 줄기세포치료제를 합리적으로 규율할 수 있도록 개선방안을 제시하는 것을 목표로 한다.
현행법상 줄기세포치료는 의약품으로 취급되는 줄기세포치료제를 중심으로 규제되고 있다. 원칙적으로 줄기세포치료제는 의약품 품목허가를 받은 후에 사용할 수 있으며, 극히 예외적인 경우에 한하여 허가 없이 사용할 수 있다. 이는 줄기세포치료제 규제에서 매우 중요하게 다루어져야 하는 환자의 보호 차원에서 두 가지의 문제점을 야기한다. 하나는 품목허가의 예외 상황에서는 줄기세포치료제의 위험성에 대하여 제어할 수 있는 제도가 없어 안전성을 확보하지 못하게 된다는 점이고, 다른 하나는 허가제도 외에 줄기세포치료제의 사용을 원하는 환자의 상황을 고려할 수 있는 제도가 없어 환자의 치료 접근권을 지나치게 제한하고 있다는 점이다. 부수적으로는 안전성과 유효성에 대한 사전 검증을 요구하고 있는 품목허가제도의 엄격한 적용으로 인하여 줄기세포치료제 관련 기술의 발달을 저해한다는 문제도 야기한다.
이러한 문제점을 해결하기 위하여 외국의 입법례를 환자의 보호를 위한 안전성의 확보와 환자의 치료 접근권 보장이라는 두 가지 규제목표를 중심으로 검토한다. 미국은 줄기세포치료제의 특성을 고려한 새로운 제도를 도입하지 않고 기존의 허가제도와 안전성 확보를 위한 제도를 탄력적으로 운영하여 안전성과 환자의 권리보호를 꾀하고 있으나, 품목허가제도를 규제의 기본으로 한다는 면에서 한계가 있다. EU는 새로운 개념을 도입하여 줄기세포치료제에 대한 특별법을 제정하여 안전성을 확보하면서도 필요한 경우 허가 없이 사용할 수 있는 제도를 마련하고 있으나, 우리나라와는 구조적으로 다른 체계를 적용하고 있다는 점에서 관련 제도를 전체적으로 도입하는 것은 어렵다. 일본의 경우에는 줄기세포치료를 기술로 이해하여 안전하게 사용할 수 있도록 규제법을 정비하는 한편 연구의 활성화를 위한 지원법을 동시에 마련하고 있으며, 품목허가제도의 개정을 통하여 환자의 접근권을 보장하려 한다.
외국의 규제 체계들은 안전성을 확보하기 위하여 원칙적으로 허가제도의 적용을 받도록 하면서도 허가 없이 줄기세포치료제 사용이 가능한 예외적인 경우까지 안전성을 확인할 수 있는 제도를 마련하고 있다. 또한 줄기세포치료제의 이용 및 관련 연구에 관하여 전문적인 의견을 제시할 수 있는 전문가위원회를 두어 줄기세포치료제에 관한 규제가 합리적으로 운영될 수 있도록 하고 있다. 이러한 제도들의 도입 가능성을 검토하여 현행 규제가 줄기세포치료제의 안전성을 확보하고 환자의 접근권을 보장하면서도 줄기세포치료제의 개발연구를 지원할 수 있도록, 지원법의 제정, 현행 품목허가제도의 개선, 전문가위원회의 설치, 줄기세포치료제 질 관리에 대한 제도 도입, 연구자임상제도의 개선 등을 제언한다.

Ⅰ. 머리말 1

Ⅱ. 줄기세포치료제의 이해 5

A. 줄기세포와 세포치료 5

1. 줄기세포의 의의 5

2. 줄기세포를 이용한 세포치료 7

3. 줄기세포치료의 법적 성격 9

B. 줄기세포치료제 13

1. 줄기세포치료제의 의의 13

2. 줄기세포치료제의 분류와 특징 14

C. 줄기세포치료제 개발연구의 특징 15

1. 줄기세포의 연구단계 15

2. 세포의 처리 및 공정단계 16

3. 전임상 시험단계 17

4. 임상연구단계 18

5. 줄기세포치료제에 대한 ISSCR의 권고 19

D. 줄기세포치료제 규제의 필요성 20

1. 줄기세포치료제 규제의 목표설정 20

2. 줄기세포치료제 규제의 어려움 21

Ⅲ. 국외 줄기세포치료제 관련 규제 23

A. 미국의 제도 23

1. 줄기세포치료제 규제 체계 개관 24

2. 줄기세포치료제의 허가제도 26

3. 줄기세포치료제의 품질관리를 위한 제도 29

4. 소결 33

B. 유럽연합(EU)의 제도 36

1. 줄기세포치료제 규제 체계 개관 37

2. ATMPs 규정 38

3. ATMPs의 중앙허가제도 40

4 . 병원면제제도 42

5. 소결 45

C. 일본의 제도 48

1. 줄기세포치료제 규제 체계 개관 49

2. 일본의 임상연구 및 선진의료제도 50

3. 재생의료 규제 체계의 도입 54

4. 소결 59

Ⅳ. 국내 줄기세포치료제 관련 규제 62

A. 줄기세포에 관한 규제 체계 62

B. 줄기세포연구시행계획과 정부의 정책 63

C. 생명윤리법과 줄기세포연구 65

1. 생명윤리법과 배아연구 65

2. 배아줄기세포치료제 연구와 생명윤리법 66

3. 성체줄기세포치료제 연구 67

4. 줄기세포은행제도 68

D. 약사법상 세포치료제에 해당하는 줄기세포치료제 69

1. 품목허가제도와 임상시험 69

2. 희귀의약품 허가제도 70

3. 예외적인 임상시험제도 72

E. 의약품에 해당하지 않는 줄기세포치료 74

F. 국내 현행 규제 체계의 문제점 74

1. 안전성 확보 75

2. 환자의 접근권 보장 77

3. 전문가위원회와 지침개발 78

4. 소결 79

Ⅴ. 줄기세포치료제의 합리적인 규제를 위한 제언 80

A. 안전성 확보와 환자의 접근권 보장의 조화 80

B. 합리적인 규제를 위한 제언 81

1. 규제법과 지원법의 균형 81

2. 줄기세포치료제 허가제도의 개선 82

3. 전문성 강화를 통한 절차적 통제 84

4. 임상과 치료에 사용되는 줄기세포 질(quality)관리를 위한 제도 86

5. 연구자임상제도의 개선 87

6. 그 외 고려할만한 사항 87

Ⅵ. 맺음말 89

참고문헌 91

Abstract 100