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유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구 / 강소영

15 유전학 조회 수 296 추천 수 0 2017.01.26 16:04:55
nibp *.223.3.98
발행년 : 2013 
구분 : 국내학술지 
학술지명 : FDC법제연구 
관련링크 : http://www.riss.kr/link?id=A99955378 
유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구
= Guideline on Similar Medicinal Products Containing Somatropin, Erythropoietin, G-CSF : Non-clinical and Clinical Issues

                                

  • 저자명

    강소영,  김선희, 백선영, 엄준호, 김영은, 송현, 백경민, 최영주, 박윤주, 서수경, 강신정, 오일웅                         

  • 학술지명

    FDC법제연구                           

  • 권호사항

    Vol.8 No.2 [2013]                                                           

  • 발행처

    한국에프디시법제학회                               

  • 자료유형

    학술저널

  • 수록면

    1-12(12쪽)

  • 언어

    Korean

  • 발행년도

    2013년

  • 초록 (Abstract)
    • 전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의...
    • 전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의 경우 동등생물의약품으로 허가받은 제품들이 10 여개 있으며, 국내에서는 항체의약품에 대한 동등생물의약품으로서 1 품목이 최근 허가를 받았다. 동등 생물의약품으로 허가 받기 위해서는 신약에 준하는 자료를 제출해야 하며, 각 품목별로 적용할 수 있는 가이드라인 이 매우 필요한 실정이다. 이에 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자의 동등생물의약품 허가에 필요 한 비임상 및 임상 시험에 관한 세부적인 사항을 정하여 ‘품목별 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 을 제시하고자 한다. 가이드라인은 각 품목별로 동등생물의약품으로 허가 받고자 하는 의약품의 비임상 시험 중 약리 시험, 독성시험, 임상 시험 중 약동학 시험, 약력학 시험, 유효성 시험에 필요한 요건에 관한 내용을 포함하고 있다. 본 가이드라인을 통해 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자 동등생물의약품의 허가 요건을 제시함으로 써, 국내 동등생물의약품 개발 업계에 도움을 주고자 한다.


  • 목차 (Table of Contents)
    • 초록
    • I. 서론
    • II. 본론
    • III. 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
    • 1. 서론
    • 2. 적용범위
    • 3. 일반적 고려사항
    • 4. 비임상 평가
    • 5. 임상평가
    • IV. 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
    • 1. 서론
    • 2. 적용범위
    • 3. 일반적 고려사항
    • 4. 비임상 평가
    • 5. 임상평가
    • V. 유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF)동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
    • 1. 서론
    • 2. 적용범위
    • 3. 일반적 고려사항
    • 4. 비임상평가
    • 5. 임상평가
    • VI. 결론
    • 감사의 말
    • 참고문헌
    • Abstract

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