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글 수 4,668
| 발행년 : | 2015 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | 과학기술법연구 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A101328537 |
연구논문 : 새로운 과학기술도입과 의료기기 해당성 판단
= Introduction of New Technologies and Determining the Applicability of Medical Device
= Introduction of New Technologies and Determining the Applicability of Medical Device
- 저자명
배현아 ( Hyuna Bae )
- 학술지명
과학기술법연구
- 권호사항
Vol.21 No.3 [2015]
- 발행처
한남대학교 과학기술법연구원
- 자료유형
학술저널
- 수록면
123-156(34쪽)
- 언어
Korean
- 발행년도
2015년
- 등재정보
KCI등재
초록 (Abstract)
- 의료기기 해당성 판단은 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 그리고 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품으로 정의된 의료기기법과 이에 대한 법원의 해석을 근간으로 이루어진다. 또한 의료기기 해당성 판단은 연구과정과 제조를 위한 인허가, 임상 시험의 필요성, 국민건강보험 제도에서의 체계, 의료광고의 대상 등 이후 보건의료법체계에서의 규제 내용과 그 대상 범위를 결정하는 의의를 가진다. 그러나 의료기기 해당성 판단은 다양하고 전문화 된 생명과학기술과 정보통신 기술 등 과학기술의 발전을 즉각적으로 반영할 수 없는 입법 기술 상의 한계로 인하여 기술발전과 사회의 변화를 고려하여 개별적으로 이루어질 수밖에 없다. 이 때 의료기기 해당성 판단의 ‘목적성’ 에 근간을 둔 일반적인 원칙과 함께 개별 기기의 위험성과 특수성을 고려한 평가가 이루어져야 한다.
(†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층
TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
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