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| 발행년 : | 2014 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T13383838 |
- 기타서명
Consent requirement for protecting child participants in human subject research
- 저자
이예리
- 형태사항
66장 ; 26 cm
- 일반주기
지도교수: 河泰勳
참고문헌: 장 61-64 - 학위논문사항
學位論文(碩士)-- 高麗大學校 法務大學院 : 醫療法學科 2014. 2
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2014
- 소장기관
- 고려대학교 도서관
- 고려대학교 세종학술정보원
- 고려대학교 도서관
- 초록 (Abstract)
- 의학발달과 더불어서 인간을 대상으로 하는 연구는 매년 증가하고 있고, 지금도 미성년자를 대상으로 하는 연구가 전세계에서 진행되고 있다. 연구참여로 인하여 미성년 연구대상자는 직접적인 혜택을 누리기도 하며, 연구의 결과는 다른 미성년 환자의 귀중한 삶을 연장시키거나 질병 치료에 도움을 주기도 한다. 하지만, 이러한 연구참여로 인해 누릴 수 있는 긍정적인 이익은 반드시 윤리적인 연구수행이 전제가 되어야만이 논할 수 있는 부분일 것이다. 이는 윤리적인 연구수행을 위하여는 일반 성인과 비교하여 생리학적∙정신적 상태가 다르고 연구참여에 대한 동의를 할 수 있는 법적 행위능력이 없는 미성년 연구대상자의 권리와 복지에 대한 보호조치가 적절히 이루어져야 함을 의미한다.
본 글은 미성년자가 연구에 참여할 때 고려해야 하는 동의 요건이 국내법규상 어떻게 규율되어 있는지 살펴 본 후에, 이를 미국 법규와 같이 고찰해봄으로써, 미성년자를 포함하는 연구의 동의요건에 있어서 추가적으로 보완되어야 할 사안이 무엇인지 논하고자 한다.
결론적으로는 국내 법규에 아직 구체적으로 법제화되지 않은 미성년자의 승낙에 대한 중요성을 주장하고자 하며, 승낙에 필요한 기본적인 요건은 무엇이 될지 제언하고자 한다. - 목차 (Table of Contents)
- 제1장 서론
- 제1절 연구의 필요성 및 목적
- 제2절 연구의 범위 및 방법
- 제2장 인간대상연구에서의 연구대상자 보호
- 제1절 인간대상연구 정의
- 제2절 연구대상자 보호 규정에 대한 연혁
- 제3절 연구대상자 보호를 위한 윤리기준
- 제3장 미성년 연구대상자 동의 관련 규정
- 제1절미성년 연구대상자 동의 관련 법률 구조
- I.생명윤리 및 안전에 관한 법률
- II.의약품 등의 안전에 관한 규칙
- III.미국 연방법(CFR) : DHHS 45CFR46 및 FDA 21CFR50
- 제2절미성년자의 동의
- I.미성년자의 동의 요건
- 1.생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 2.의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 3.미국 DHHS와 FDA
- II.동의 면제 및 동의서 면제
- 1.생명윤리 및 안전에 관한 법률
- 2.의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 3.미국 DHHS와 FDA
- (1)동의 면제
- (2)동의서 면제
- III.쟁점
- 제3절 승낙과 법정대리인에 의한 동의
- I.미성년자의 승낙(Assent)
- 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 2.미국 DHHS와 FDA
- II.부모 동의(Parental Permission)
- 1.생명윤리 및 안전에 관한 법률과 의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 2.미국 DHHS와 FDA
- (1) 부모 동의(Parental Permission)
- (2) 부모 동의 면제
- III.쟁점
- 1.생명윤리 및 안전에 관한 법률과 의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 2.미국 DHHS와 FDA
- 제4장 미성년 연구대상자 보호를 위한 동의 요건 제언
- 제1절 미성년 연구대상자 보호를 위한 승낙서 사용
- I.적극적인 승낙서 사용 필요
- II.국내 사례
- III.해외사례
- 1.스탠포드 대학교 IRB
- 2.존스 홉킨스 병원 IRB
- IV.미성년자 승낙 요건에 대한 제언
- 제5장 결론
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