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맞춤의약품 관련 규정 및 보험급여 현황의 국가별 비교 : 미국, 유럽, 한국의 맞춤의약품 비교연구를 바탕으로 / 허윤정
9 보건의료 조회 수 182 추천 수 0 2017.08.16 10:22:54| 발행년 : | 2014 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T13540220 |
맞춤의약품 관련 규정 및 보험급여 현황의 국가별 비교 : 미국, 유럽, 한국의 맞춤의약품 비교연구를 바탕으로
- 기타서명
Comparative study on the regulation and reimbursement status of personalized medicine : focusing on USA, Europe and Korea
- 저자
허윤정
- 형태사항
51 p. : 삽화 ; 30 cm
- 일반주기
지도교수: 이재현
참고문헌 : p. 45-49 - 학위논문사항
학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2014. 8
- DDC
615 22
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2014
- 소장기관
- 성균관대학교 삼성학술정보관
- 성균관대학교 중앙학술정보관
- 성균관대학교 삼성학술정보관
- 초록 (Abstract)
- 본 연구는 인간의 유전적 특성의 차이인 약물유전체학을 기반으로 하여 환자별 맞춤처방이 가능한 맞춤의약품에 관한 것이며 이 연구의 목적은 맞춤의약품의 발전을 위해 국내 규정을 정비하기 위해 미국과 유럽국가 등 선도국에서 현재 적용되고 있는 규정 및 현황을 분석함으로써 국내 맞춤의약품 관련 규정의 선진화를 이루기 위함이다. 우선적으로 다양한 범위를 가지는 맞춤의약품 및 동반진단검사의 정의에 대해 미국, 유럽, 한국의 규제기관 및 단체에서 언급한 정의를 비교한 결과 맞춤의약품의 정의는 환자의 정보를 분자생물학적 수준까지 분석하여 개인별 특성에 따라 처치하는 의료행위라고 결론 내렸으며 동반진단검사의 정의는 맞춤의약품을 효과적으로 사용하기 위하여 사용하는 의료기기라고 결론 내렸다. 국가별 맞춤의약품의 시판 전 허가제도에 관하여 미국, 유럽, 한국을 대상으로 맞춤의약품과 동반진단검사에 대한 허가사항, 가이드라인 현황 및 규제기관의 역할에 대하여 연구하였으며 그 결과 미국은 이원화된 검토 시스템으로서 맞춤의약품과 동반진단검사를 공동 개발하여 동시에 허가진행 할 것을 권고하고 있으며 맞춤의약품, 유전체학, 동반진단검사, 바이오마커 등을 포함하는 가이드라인을 많이 개발하고 있다. 미 식품의약품안전청 (FDA)는 맞춤의약품연구개발 및 규제과학의 개선을 목표로 하여 내부적으로 많은 변화를 꾀하고 있다. 유럽의 경우 의약품과 의료기기는 서로 다른 규제기관의 관리 하에 적용을 받으며 현재 체외진단의료기기법이 개정되면서 보다 더 강화된 규정으로 시판허가를 관리할 것으로 예상된다. 가이드라인은 유럽연합집행위원회가 주체가 되어 유전체학과 동반진단검사에 대한 가이던스가 발간된 상태이며 2020년 완료 목표인 Horizon 2020 프로그램을 통해 맞춤의약품 분야의 경쟁력을 높여 갈 것으로 예상된다. 국내 맞춤의약품은 일반의약품과 마찬가지로 의약품 품목허가 절차에 따라 신청하며 동반진단검사인 경우 의료기기 3등급에 해당하는 허가 절차에 따라 진행하게 된다. 현재 발간된 맞춤의약품 관련 가이드라인은 인종/자료간 약물반응자료집, 약물유전형의 분석매뉴얼, 암유전자에 대한 체외진단 시약허가심사 가이드라인이 있으며 2014년도에 동반진단검사에 관한 가이드라인이 발간될 예정에 있다. 맞춤의약품에 대한 한국정부의 과제로 바이오마커 및 질병관련 유전자 발굴을 위한 보건복지부의 과제와 생물정보학 플랫폼 개발과 다양한 소프트웨어 개발을 위한 지식경제부의 과제가 있다. 맞춤의약품의 국가별 보험급여에 관하여 미국은 대부분 메디케어 급여 목록에 포함되지만 높은 환자부담금이 있으며 유럽의 경우 유럽 내 나라별 규정에 따라 각각 다르게 적용되고 있다. 영국의 경우 대부분의 진단검사들은 급여대상이며 이탈리아의 경우 보험급여는 지역적으로 차이를 보이고 있으며 위험부담 및 환급제등의 약가설정 시스템이 적용된다. 프랑스의 경우 맞춤의약품에 대해 대부분 우호적이며 동반진단검사인 경우 진료 행위별 수가제가 적용된다. 한국의 경우 맞춤의약품이 기존치료법 보다 비용효과성을 입증하지 못할 경우 비급여가 될 수 있으며 동반진단검사의 경우 대부분 비급여이나 최근 항암제 처방을 위해 필요한 8종의 유전자검사가 급여인정을 받았다. 지금까지 맞춤의약품의 정의, 허가제도 및 보험급여 현황에 대하여 국가적 비교를 수행하였으며 그 결과에 대한 분석내용을 국내 실정에 맞게 적용시키는 것이 중요할 것이다.
- 초록 (Abstract)
- Purpose: Personalized medicine is developed with the core of capacity in the pharmaceutical industry for an individual-made medicine and the various regulations and guidelines therefor have been published by both FDA in USA and EMA in EU. This study is aiming at establishing a base of a domestic system by comparing the guidelines of FDA and EMA, and opinions of relevant authorities to define personalized medicine and to analyze comparatively regulations for drug approval and reimbursement status. Method: Personalized medicine is defined based on guidances, perspectives and recommendations released by FDA and EMA as well as opinions from associations of each country, and regulations for drug approval until launching on market and reimbursement policy of drug price applicable for post market were compared each other by country. Results: Personalized medicine is defined in every way according to a view of point and subjective, but it is defined in every way and not in one way by FDA in USA and is officially defined as “Providing the right treatment to the right patient at the right dose ” by EMA in EU. FDA also recommend applicants to codevelop of therapeutic product and companion diagnostic device for concurrent approval by FDA, but EMA don't assess clinical evaluation of companion diagnostic device because of self-certification. Personalized medicine is valued by specific reimbursement policy by countries but the reimbursement policy on personalized medicine in Korea evaluates clinical effectiveness and cost effectiveness as the conventional drugs. Conclusion: A base and direction for improvement of domestic system were discussed through personalized medicine-related system in USA and EU.
- 목차 (Table of Contents)
- 제1장 서론 1
- 제1절 연구배경 1
- 제2절 연구목적 2
- 제2장 문헌고찰 3
- 제1절 맞춤의약품의 정의 3
- 제2절 맞춤의약품의 규제 및 허가제도 3
- 제3절 맞춤의약품의 보험급여 4
- 제3장 연구방법 5
- 제1절 연구대상의 선정 5
- 1. 미국 5
- 2. 유럽 5
- 제2절 연구 자료의 수집 및 분석 6
- 1. 국가별 맞춤형의약품의 정의에 관한 조사 6
- 2. 국가별 동반진단검사의 정의에 관한 조사 7
- 3. 국가별 시판 전 허가 제도에 관한 조사 7
- 4. 국가별 보험급여 현황에 관한 조사 8
- 제4장 연구결과 10
- 제1절 국가별 맞춤의약품의 정의 및 구성요소 10
- 1. 국가별 맞춤의약품의 정의 10
- 2. 국가별 동반진단검사정의 12
- 제2절 국가별 맞춤의약품의 시판 전 허가제도 14
- 1. 국가별 맞춤의약품의 관련규정 14
- 2. 국가별 동반진단검사의 관련규정 25
- 제3절 국가별 맞춤의약품의 보험급여현황 33
- 제5장 고찰 41
- 제6장 결론 43
- 참고문헌 45
- ABSTRACT 50
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