신약 접근성 개선 정책이 등재율 및 등재소요시간에 미치는 영향

The effect of policies for improving the access to new medicine :  a retrospective analysis in 2007-2016

• 저자

  김은숙

• 형태사항

  124 p. : 삽화 ; 30 cm

• 일반주기

  지도교수: 이의경
  참고문헌 : p. 105-110

• 학위논문사항

  학위논문(박사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 약학과 2017. 2

• 발행국

  서울

• 언어

  한국어

• 출판년

  2017

• 주제어

  신약, 등재, 보험, 급여, 영향요인, 정책

초록

선별등재제도 도입 이후, 건강보험에 등재되기 위해서는 식약처의 허가 이후에 심평원에 급여결정신청을 하여 급여적정성을 평가 받은 후, 공단과의 약가협상을 통해 최종 등재된다. 심평원 단계에서는 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 및 제외국의 등재상황 등의 명시된 항목 외에도, 삶의 질, 신약의 혁신성 등도 고려되고 있고, 공단에서는 약제급여평가위원회의 평가결과와 더불어 OECD 보험상환금액 등 제외국의 약가와 국내개발신약의 개발소요비용 등에 근거하여 약가협상이 이루어지고 있다. 2007년 선별등재제도 시행이후 10년 동안 제도 개선을 위해 급여결정 및 등재결정과정에 지속적인 변화가 있었다. 2009년 조건부비급여가 신설되었고, 2013년 9월에는 4대 중증질환 보장성 강화 정책 하에, 항암제 및 희귀질환치료제를 대상으로 위험분담제 도입 및 경제성 평가기준의 탄력 적용 등이 도입되었으며, 2014년에는 검토기간단축 및 허가-보험연계제도 등이 시행되었다. 2015년 경제성평가면제 제도를 도입하고, 새로운 기전의 약리기전, 생물의약품 등 혁신성도 급여결정 및 약가협상생략시 고려하는 요인으로 추가되었다. 신약접근성개선을 위한 다양한 정책적 시도로 인하여, 급여결정을 위해서 고려하는 항목이 더욱 많아지고, 의사결정 또한 복잡해졌다. 본 연구에서는 신약을 대상으로, 다양한 요인에 따른 등재현황에 차이가 있는 지 분석하였다. 특히, 과거 10년 동안 시행된 신약접근성개선 정책성과를 확인하고, 대표적인 중증질환 치료제인 항암제의 등재결정요인을 파악하였다. 선별등재제도 도입 이후 10년간(2007년-2016년 6월)의 약평위에서 평가받은 모든 신약을 대상으로, 심평원 약제급여평가위원회 평가결과, 식약처 허가사항, 복지부 고시 자료를 이용하여, 급여평가항목, 혁신성, 약효군, 질환의 중증도, 정책별로 등재현황을 분석하였으며, 정책 전후의 등재율 및 허가-등재소요시간을 비교분석하여 정책효과를 측정하였다. 또한, 다양한 정책적 지원의 대상이었던 항암제를 대상으로 등재에 영향을 미치는 요인을 분석하였다, 

목차

• 제1장 서론 1
• 1. 연구배경 및 필요성 1
• 2. 연구목적 및 내용 5
• 제2장 이론적 배경과 선행연구 고찰 6
• 1. 선별등재제도의 신약등재 결정과정 6
• 2. 선별등재제도 이후 신약접근성개선 정책 10
• 3. 선행연구 고찰 25
• 제3장 연구방법 40
• 1. 신약등재 현황분석 40
• 2. 신약접근성개선 정책효과분석 48
• 3. 항암제 등재에 미치는 영향 요인 분석 50
• 제4장 연구결과 55
• 1. 신약등재 현황분석 55
• 2. 신약접근성개선 정책효과분석 75
• 3. 항암제 등재에 미치는 영향 요인 분석 84
• 제5장 고찰 및 결론 91
• 1. 신약 등재현황 분석 91
• 2. 신약접근성개선 정책효과분석 97
• 3. 항암제 신약등재에 미치는 영향 분석 100
• 4. 연구의 제한점 102
• 5. 연구의 의의 103
• 참고문헌 105
• 부 록 111