저자

김학선

발행사항

서울 : 연세대학교 대학원, 2007

형태사항

81장 : 삽도 ; 26 cm

일반주기명

지도교수: 남형두

학위논문사항

학위논문(석사)-- 연세대학교 대학원 : 법학과 2007.2

발행국

서울

언어

한국어

출판년

2007

주제어

실험적 실시의 예외,제약 산업,제네릭 의약품,생물학적 동등성 실험,특허 침해,허가를 위한 임상 실험,특허법 제96조,experimental use exception,pharmaceutical industry,generic drug,bioequvalence test,Bolar Exception,Hatch-Waxman Act

소장기관

연세대학교 학술정보원 (211046)

초록

현재 국내 신문지상에서 가장 큰 부분을 할애하고 있는 것이 한, 미 FTA관련 기사라 해도 과언이 아닐 것이다. 이 문제는 국제법이나 경제의 영역일 뿐 아니라 다른 여러 분야에서 관심을 가지고 주시하고 있다. 특히 의약품 관련 지식재산권에 관한 내용은 공중 보건권과 밀접한 관련이 있는 분야로 많은 논의가 예상된다. FTA관련 협상 내용이 비공개 원칙으로 이루어지고 있기 때문에 정확한 내용을 확인해 볼 수는 없지만 제네릭 의약품과 관련된 특허권의 내용이 포함되어 있을 것으로 생각된다.또한 물질특허제도가 1987년에 도입된 지 20년이 다 되어가는 요즈음에 오리지널 의약품 제조업자와 만료 직후 바로 출시하려는 제네릭 제조업자들 간의 적절한 조화를 위한 조치가 필요할 것이다. 국내 다국적 제약 기업들 중에서 매출총액이 제네릭 의약품에 큰 영향을 받는 등 근래 제약업계의 큰 화두는 단연 제네릭 의약품이다.이러한 제네릭 의약품에 대한 정확한 정의는 존재한다고 할 수 없다. 각국의 제도에 따라서 그 법적 의미가 약간씩 상이하고, 그에 대한 규정도 다르다고 할 수 있다. 이에 관련 규정을 살펴보고, 실무적으로 특허 기간 만료 전에 허가를 위해서 생물학적 동등성 실험을 위해서 사용하는 특허 물품을 실험에 이용하는 것이 특허 침해에 해당하는지 살펴보고자 한다. 이와 더불어 특허와 허가를 연계하여 허가 과정에서 특허에 대한 사항을 함께 검토하여서 사후에 특허 침해 가능성을 사전에 방지하고자 하는 입법에 대해서도 살펴보도록 하겠다.국내 규정의 경우 제네릭 의약품은 특허 만료 후 판매허가를 위해서 안정성과 유효성 확인 실험은 오리지널 의약품의 실험 자료와 생물학적 동등성 실험을 통해서 간편하게 확인할 수 있다. 이 경우 주로 특허 만료 전에 실시하는 생동성 실험에 대해서 실무상으로는 미국이나 일본, 독일 등과 별다르지 않게 운영되고 있지만, 정확한 법조문이나 명확한 판례가 존재하지는 않는다. 이러한 현상은 앞으로 제네릭 의약품과 관련해서 많은 문제가 발생할 것으로 예상되며, 시장 점유율을 지키기 위해 오리지널 의약품 제조업체들에 의해 소송이 남발될 가능성, 오리지널 의약품 제조업체들의 공격적인 제휴를 통해 제네릭 시장을 위축시키려는 시도 등이 있을 수 있기에 사전에 그에 대한 충분한 검토와 조정이 필요할 것이다.본 연구는 국내에 제약 산업의 특징과 특허법과 제네릭 의약품의 허가과정을 검토해 보고, 각국의 입법 태도를 살펴본다. 또한 중요한 판례들을 비교해보면서 국내 의약 산업구조를 고려하여 정책적인 방향을 살펴본다.