임상시험의 정당화 요건과 형법적 통제 = The Justification Requirements and
the Criminal Control of the Clinical Trial
| 저자 |
김현조(Kim, Hyun
Jo) |
| 학술지명 |
法學硏究 |
| 권호사항 |
Vol.18No.4[2015]
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| 발행처 |
인하대학교
법학연구소 |
| 자료유형 |
학술저널
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| 수록면 |
141-168 |
| 언어 |
Korean |
| 발행년도 |
2015 |
| 주제어 |
임상시험,사전동의,의학적
적법절차,연구목적 임상시험,치료목적 임상시험,Clinical Trial,Informed Consent,Medical Due
Process,Clinical Trial for Academic Research,Clinical Trial for Medical
Treatment |
| 초록 |
본
논문에서는 우선 임상시험의 개념을 정립하고 그 시행목적에 따른 분류를 시도하였다. 이러한 분류의 목적은 각 임상시험별 정당화 요건을 달리
파악함으로써 피험자 보호에 보다 충실하고자 하는데 있다. 즉, 연구목적 임상시험은 주지하는 바와 같이 충분한 사전 설명과 자발적, 명시적
동의로도 정당화될 수 있는 반면, 치료목적 임상시험은 피험자가 구체적인 질환을 가진 환자이므로 생명이 위험에 처할 수도 있기 때문에 기존의
정당화 요건 외에 이익형량의 관점에서 보다 신중하게 검토하여야 한다.
그리고 임상시험이 정당화되기 위한 가장 핵심적 요소인 피험자의
동의에 대하여 객관적·규범적 제한을 인정함으로써 피험자의 무분별한 동의로 인하여 초래될 생명과 신체에 대한 침해를 방지할 법이론적인 토대를
마련하고자 하였다. 즉 법익의 주체라고 하더라도 생명의 침해에 대한 동의는 할 수 없으며, 사망의 위험을 수반하는 신체의 침해에 대한 동의
역시 할 수 없는 것이다. 또한 피험자의 동의에는 ‘인간 존엄성의 불가침성’ 또는 ‘선량한 풍속위반’과 같은 법의 일반원칙에 위배되는
동의는 할 수 없는 실체적·규범적 제한과 일정한 방식에 따를 것을 요구하는 절차적·규범적 제한이 있을 수 있다.
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| 초록 |
In
this paper, it is necessary to establish the concept and to classify the type
of the clinical trial above all. Because it is important to understand the
justification requirements for each of the clinical trial. It will be able to
stick to the protection of the subject of clinical trials by these studies.
The Clinical trial for academic research can be justified by sufficient
explanation of the investigator and informed consent of the subject. However
the clinical trial of medical treatment is also needed to compare the
benefits and risks of the subject in addition to justifying requirements
justified of the clinical trials for academic research. The subject of this
clinical trial is a patient. Thus through the clinical trial his life and
body could be put at risk.
Therefore the subject of clinical
trials can not agree about the infringement of his life. And he also can not
agree about the invasion of the body that may cause the risk of death. And
the consent of the subjects has the substantive and procedural limitations.
The subject can not consent to infringe the general principles of law such as
human dignity and good morals. And when the subject tried to consent on the
clinical trial, he should follow the way set out in the law.
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| 목차 |
<국문초록>
I. 서론
Ⅱ. 임상시험의 개념, 분류
Ⅲ. 임상시험의 정당화 요건
Ⅳ. 임상시험에 있어서 동의의 형법적 통제
Ⅴ. 결론
<참고문헌>
<ABSTRACT>
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