임상시험
스타트업 단계시 고려사항의 국가간 비교연구 : 파머징 국가를 중심으로
| 기타서명 |
Cross-national
comparative study on start-up process in clinical trial : focus on
pharmerging countries |
| 저자 |
배수연 |
| 발행사항 |
서울
: 숙명여자대학교 임상약학대학원, 2017 |
| 형태사항 |
vii,
85 L. : 삽화, 도표 ; 26 cm |
| 일반주기명 |
지도교수:
방준석,참고문헌: p. 72-82 |
| 학위논문사항 |
학위논문
(석사) -- 숙명여자대학교 임상약학대학원 : 임상약학전공 2017.8 |
| DDC |
615.4
22 |
| 발행국 |
서울 |
| 언어 |
한국어 |
| 출판년 |
2017 |
| 소장기관 |
숙명여자대학교
도서관 (211043) |
| 초록 |
연구배경
및 목적: 지속적인 의약품의 수요증가와 국내외의 제도 변화로 인하여 제약업계에서도 신약개발을 위한 노력을 지속중이며 또한 해외시장 진출에
눈을 돌리기 시작했다. 그러나 신약개발은 막대한 비용과 시간이 소요되며 성공확률은 낮은 고위험사업이다. 이러한 신약개발의 비용증가는 주로
임상시험단계의 비용증가 때문이다. 임상시험을 지연시키는 이유는 여러가지가 있으나, 예측하기 어려운 요소가 대부분이다. 그렇지만 임상시험
계획서를 규제기관에 제출하고 승인을 받고 연구시작을 위하여 준비하는 스타트업 단계에서는 사전준비가 잘 되어있고 정보가 제대로 주어진 경우,
소요시간을 단축할 수 있다. 또한 임상시험 진행을 위한 올바른 국가의 선정이 이뤄지면, 소요시간 및 비용을 절약할 수 있다.
연구방법: 향후 국내 제약사가 진출할 가능성이 높은 국가를 기사 및 문헌들을 통하여 선정한 뒤 문헌을 통하여 각 국가별 규정을
검색하고, 고려 사항들을 정리하였다. 또한 각 국가의 규제기관 웹페이지를 검색하고 정리한 내용들을 실제 제출된 문서목록과
비교하였다.
연구결과: 각국의 임상시험계획 승인 신청절차는 큰 틀에서는 모든 국가에서 국가산하의 규제기관과 각 기관의 윤리위원회의 승인 이후
임상시험이 진행이 된다는 것은 동일하였다. 다만 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레 등의 남미 4개 국가는 각 기관의 윤리위원회의 승인을
받은 이후에만 국가산하 규제기관에 신청이 가능하여, 동시에 진행이 가능한 러시아, 우크라이나, 남아프리카공화국과 비교하여 승인받는데 까지
더 많은 시간이 소요되었다. 제출문서의 경우에도 임상시험을 위해 필요한 계획서, 안전성과 유효성을 확인하는 자료 및 임상시험용 의약품에
관한 자료, 시험자에 대한 자료 등으로 유사하였지만, 세부적인 요구 사항은 국가마다 차이가 있었다. 승인 이후 임상시험용 의약품이나
임상시험에 사용될 의료기기 등의 수입을 위한 수입 허가증이나, 중앙실험실로 보내는 시료를 위한 수출 허가증에 대한 요구 사항도 국가별로
차이가 있었다.
결론: 국가별로 조금씩 상이한 요구문서와 승인 소요시간을 고려하여
다지역 임상시험을 진행하고자 할 때, 각 회사의 상황에 맞는 진출목표 국가를 선별할 수 있을 것으로 사료된다. 또한 궁극적으로는 그
국가에서의 의약품 허가계획을 세우는데 도움이 될 것이다. 그러나 신약 판매허가를 위한 각 국가별 세부정보가 추가적으로 연구되어야 할 필요가
있다. |
| 초록 |
Background
and purpose: Due to continuous increase in demand for medicine and changes in
domestic and overseas systems, the pharmaceutical industry has been making
efforts to develop new drugs, has also begun to turn its attention to
overseas markets. However, development of new drugs is a high-risk business
that takes a lot of expense and time, and the probability of success is low.
The increase in the cost of these new drug development is mainly due to the
increase in costs at the clinical trial stages.
There are many reasons for delaying
clinical trials, but most are difficult to predict. However, in the start-up
phase when clinical trial application is submitted to the regulatory body and
prepare for the start of the clinical trial, it is possible to shorten the
time required if the preparation process is good and information is given
properly.
Method: After determining the countries that domestic pharmaceutical
companies likely to advance into in the future through articles, the
regulations of each country are searched through the literature and try to
summarize considerations through the regulations. In addition, searched and
summarized information through searching web pages of each country’s
regulatory agency, was compared with the actual submitted document list.
Results: The approval process for clinical trials application per each
country, was the same in all countries with the fact that the clinical trials
should be carried out after the approval of national regulatory of each
country agencies and ethical committees of each institution. However, the
four South American countries, such as Brazil, Mexico, Argentina and Chile
can submit application to regulatory agency only after they have been
approved by the ethics committee of each institution, so it takes longer time
compare to Russia, Ukraine and South Africa where it can be submitted to both
regulatory agency and ethics committee in parallel. In case for required
document, although the submission documents are similar with protocol, data
confirming safety and efficacy, information of investigational product,
investigators’ information and informed consent form, etc. The detailed
requirements differed from country to country. After approval, requirement of
the license to import investigational drug and/or medical device which will
be used for clinical trials, and export license for shipping out samples to
the laboratory located outside of the country is also different among
countries.
Conclusion: It would be possible to select countries according to each
company’s situation in order to carry out multi-regional clinical trials in
consideration of different request of documents and approval timeline. It
will ultimately help establish a new drug approval plan in the country.
However, additional specific information for new drug approval needs to be
further investigated. |
| 목차 |
I. 서
론 = 1
1. 연구 배경 = 1
1) 근대적인 제약산업의 시작 = 1
2) 국내 제약사의 신약개발과 해외진출 노력 = 2
3) 국내 제약산업의 R&D 역량 강화 및 성장 = 4
4) 신약개발의 한계 = 5
5) 한국 임상시험의 발전과 다지역 임상시험 및 해외 임상시험 = 6
6) 국내제약사의 해외진출을 위하여 = 9
2. 연구 목적 = 9
II. 연구 방법 = 12
1. 연구 방법 = 12
1) 국가의 선정 = 12
2) 문헌과 국가별 규정 검색 = 16
3) 각 국가의 규제기관 웹 페이지의 검색 = 17
4) 실제 제출자료 검색 = 18
III. 연구 결과 = 19
1. 브라질 = 19
1) 개요 = 19
2) Brazil clinical trial research history = 19
3) 규제담당 기관과 규정들 그리고 고려 사항들 = 20
4) ANVISA submission = 22
5) CEP/CONEP submission = 23
6) 임상시험용 의약품의 수입 = 26
7) Submission timeline = 27
2. 멕시코 = 29
1) 개요 = 29
2) 임상시험 관련 멕시코의 규제기관 및 규정 = 30
3) 기본적 진행절차 = 30
4) COFEPRIS submission = 31
5) Research ethics committee (EC) submission = 32
6) Import license(수입 허가증) = 33
3. 아르헨티나 = 34
1) 개요 = 34
2) 규제기관들과 규정 그리고 고려사항 = 35
3) ANMAT submission = 36
4) Ethic committee (EC) submission = 38
5) Import license(수입 허가증) = 39
4. 칠레 = 40
1) 개요 = 40
2) 규제 기관과, 관련 규정 그리고 연구진행 절차 = 40
3) ISP submission = 41
4) Local ethic committee (LEC) submission = 42
5) Import license(수입 허가증) = 43
5. 러시아 = 45
1) 개요 = 45
2) 임상시험 관련 규제기관과 규정 = 45
3) Ministry of health (MoH) submission = 47
4) Local ethics committee (LEC) submission = 50
5) Export license(수출 허가증) = 50
6. 우크라이나 = 52
1) 개요 = 52
2) 규제기관들과 규정 그리고 고려사항 = 53
3) Ministry of health (MoH)
submission = 53
4) Local ethics committee (LEC) submission = 55
5) Import/Export license(수입/수출 허가증) = 56
7. 남아프리카 공화국 = 57
1) 개요 = 57
2) 전체적인 연구 진행 시작 절차와 고려사항들 = 57
3) MCC submission = 59
4) Central ethics committee (CEC) submission = 61
5) Local ethics committee (LEC) submission = 62
6) Export license(수출 허가증) = 62
IV. 고찰 및 결론 = 64
1. 연구결과의 요약 및 시사점 = 64
2. 연구의 제한점 = 70 |
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