인공지능 의료기기 위험관리를 위한 규범론적 접근 - 인공지능 소프트웨어 규범화 논의를 중심으로 -

= Regulatory approach to manage risks on medical device using artificial intelligence

• 저자[authors] : 김재선(Kim, Jae Sun)
• 학술지명[periodical name] : 公法硏究
• 권호사항[Volume/Issue] : Vol.46No.2[2017]
• 발행처[publisher] : 한국공법학회
• 자료유형[Document Type] : 학술저널
• 수록면[Pagination] : 131-154
• 언어[language] : Korean
• 발행년[Publication Year] : 2017
• KDC[Korean Decimal Classification] : 360
• 주제어[descriptor] : 왓슨,인공지능 소프트웨어,딥 러닝,의료기기,가이드라인,Watson,Artificial Intelligence software,Deep learning,Medical device,Guideline

초록[abstracts]

[인공지능은 앞으로 다양한 형태의 서비스와 결합하여 인간을 삶을 상당부분 대체해나갈 것으로 생각된다. 예컨대 빅데이터, 자율주행자동차, 로봇수술 등의 행위에 인공지능이 현재보다 중요한 역할을 하게 될 것이므로 신기술을 보다 명확하게 이해하고 각 기술 영역에서의 기술혁신 촉진과 위해성 평가를 통한 위험관리의 가치를 균형적으로 고려하여야 할 것이다. 인공지능 소프트웨어는 “의료정보의 검색-검색된 정보의 분석-진단 및 예측” 절차를 거쳐의 료행위를 보조하는 수단이므로 이러한 기술이 의료기기법에 규정된 “질병의 진단, 치료, 예방”을 위하여 활용되는 의료기기가 될 수 있는지가 문제된다. 현행 인공지능 소프트웨어 기술 중 의료 정보의 검색은 “질병 진단법, 치료법, 처방전 목록, 관련 의약품 정보 등의 의료정보를 논문, 가이드라인 등의 문헌에서 검색하여 제공하는 절차”이므로 의료기기법상 의료기기에 포함되기 어 려울 것으로 보인다. 하지만 검색된 정보의 분석, 진단 및 예측 단계는 각 단계의 정보를 기계적 알고리즘에 따라 구성된 ‘인공지능적 판단’을 거쳐 일정한 치료방법을 권고하는 방식이 활용되므로 이 과정이 질병의 진단, 치료, 예방에 해당하는지가 문제된다. 생각컨대, 현재의 소프트웨어는 독자적인 판단능력이 있는 것이 아니라, 의료정보를 수집하여 의료적 판단을 보조하는 정도로 활용되고 있으므로 이를 현행 법률에서 정의하는 진단 및 예측 기능을 가진 것으로 보기는 어려울 것이다. 한편, 기계적 판단이 인공지능적 판단으로 발전한다 하더라도 애초 입법자의 의도는 인간인 의료진에 의한 의학적 판단을 전제한 것이며 그 판단의 잠재적 불완전성 등으로 이를 의학적 판단으로 해석하기는 어려울 것으로 보인다. 그러나 인공 지능 소프트웨어의 발전은 새로운 입법요구와 규제방향의 변화를 가져올 것이므로 인공지능의 규범화 방향에 관하여 보다 구체적인 방향이 논의되어야 할 것으로 생각된다.

As artificial intelligence is innovating fast, it would combine with diverse kinds of services in human lives. For instance, AI in autonomous vehicles, robot surgeons would become more important and it would change lives dramatically. At this moment, as a researcher in administrative law, understanding newly developed technologies and making new regulations based on the understanding of them would help to make balance between the technology innovation and risk management. Artificial intelligence software provide diverse suggestions after search-analyze-diagnosis and product . The issue is whether this process could be diagnosis, treatment and prevention disease under the medical device act of South Korea. Searching medical information compromises “searching from the papers regarding diagnosis, treatment, drugs etc.” would not be within the definition. However, analyzing and diagnosing based on the searching results might be the AI decision, which might compromise it as medical decision using medical device. Current software may not act as medical device itself because it might not perfectly replace human expert s decision. However, as the technology grows, the new regulation and interpretation needs to be discussed.]

목차[Table of content]

Ⅰ. 들어가며 Ⅱ. 인공지능을 활용한 의료기술과 위험관리 Ⅲ. 인공지능 소프트웨어에 관한 규범화 논의 Ⅳ. 나가며: 현행 논의에 대한 비판적 검토