인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기의 활성화 방안 연구 

= A study on the activation strategy for Artificial Intelligence-based Robotic Medical Device

• 저자[authors] 오세정
• 발행사항 서울 : 성균관대학교 일반대학원, 2019
• 형태사항[Description] 92 ; 26 cm
• 일반주기명[Note] 지도교수: 이규성
• 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 의료기기산업학과  2019. 2
• 발행국(발행지)[Country] 서울
• 출판년[Publication Year] 2019
• 주제어 제4차 산업혁명,인공지능 기반,로봇,첨단 의료기기,활성화 방안
• 소장기관[Holding] 성균관대학교 중앙학술정보관 (211040)
• UCI식별코드 I804:11040-000000149998

국문 초록 (Abstract)

전 세계적으로 인구 고령화가 급속도로 진행되면서 만성 및 중증 질환의 발병이 증가하고 질병이 다양화됨에 따라 의료비 및 치료에 대한 환자의 부담이 가중되고 있다. 더불어 의료 수요 측면에서 치료 방법 및 기간에 대한 질적 향상 및 기대는 지속적으로 높아질 것으로 예상된다. 최근 제4차 산업혁명으로 정보통신기술(ICT), 인공지능(AI), 로봇공학, 3D 프린팅, 나노 기술 등이 접목된 의료기기가 다가올 고령·초고령 사회의 의료 문제를 보다 효율적이고 혁신적으로 해결할 수 있는 방안이 될 수 있을 것이라 기대를 모으고 있다. 특히, 인공지능(AI)과 로봇 기술에 주목하여 의료 분야에 다양하게 활용되고 있는 흐름을 보이고 있다. 이에 따라 최근 국내 기업 및 대학, 연구소 등에서 인공지능(AI) 기술을 활용한 로봇 의료기기의 연구 개발이 활발하게 진행되고 있다. 또한, 정부에서도 인공지능(AI) 기반 의료용 로봇의 개발 및 활성화에 관심을 가지고 연구 및 제품의 상용화를 지원하고 규제완화를 시도하는 등의 노력을 기울이고 있다.

본 연구는 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기의 특성을 이해하고 국내·외 연구개발 현황과 관련 정책의 동향 분석을 통해 도출된 시사점을 바탕으로 향후 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기 분야의 활성화를 위한 방안을 연구 개발적 측면, 제도적 측면, 사회적 측면에서 제시하고자 한다.

첫째, 연구·개발적 측면에서 인공지능(AI) 발전을 위해 의료데이터 표준 통합시스템을 마련하고 전반적인 사항을 관리할 수 있는 전문가 전담 조직을 구성할 것을 제언한다. 또한, 로봇 의료기기의 작동을 명령하는 소프트웨어의 안전성 강화를 위한 연구와 품목별로 안전성 및 성능평가 항목과 시험법 등이 연구 개발 되어야 한다.

둘째, 제도적 측면에서 인체에 미치는 위해도를 고려한 등급 분류(안)과 사용목적 및 특성을 고려한 품목 분류(안)을 마련하고 이에 따른 관리방안 및 맞춤 가이드라인을 개발할 것을 제언한다. 또한, 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기의 법적 책임 주체 및 기준 등을 명확화 해야 한다.

마지막으로 사회적 측면에서 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기의 홍보 및 보급 지원이 필요하다. 더불어 성과 창출 극대화를 위해 정부의 지속적인 지원과 기업 및 연구단체의 적극적인 참여가 요구된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract) 

ABSTRACT

A study on the activation strategy

for Artificial Intelligence-Based Robotic Medical Device

Oh, Se Jeong

Department of Medical Device Management & Research

Sungkyunkawm University

The rapidly growing number of worldwide population of aging groups, causes chronic and severe illnesses with varieties, thus increasing the burden of health care costs and treatments. Consequently, the rise of qualitative improvements of high quality health care treatments and periods is expected to meet the demands of an aging population. The 4th Industrial Revolution has brought medical devices that incorporate ICT (Information Communication Technology), AI (Artificial Intelligence), Robotics engineering, 3D Printing, and Nano technology to bring efficient and innovative ways to solve medical problems in elderly society. Especially, artificial intelligence (AI) and robotics technology are now newly focused conventional ways to be utilized in the medical field. Therefore, research and development of robotic medical device using artificial intelligence (AI) technology are actively underway in domestic companies, universities, and research institutes. Also, the government is interested in the development and activation of artificial intelligence (AI) based medical robots, investing in the research, commercialization of medical robots and reduction of regulations. 

This study aims to present research developmental, institutional, and social aspects of the future activation of AI-based robotic medical devices derived from the analysis the R&D trends and related policies in this field domestically and internationally.

First, establishment of an integrated standard system of medical data and forming a specialist organization is suggested to manage the overall for the development of artificial intelligence (AI) in terms of research and development. In addition, a research should be developed to enhance the safety of the software that commands the operation of robotic medical devices. Safety and performance evaluation items and test methods should be researched as well.

Second, classification of risks to the human body and classification of usage purposes and characteristics from institutional perspective are suggested. Additionally the legal responsibility and standards of robotic medical devices based on artificial intelligence (AI) should be clarified.

Lastly, from a social perspective, support for promotion and distribution of robotic medical devices based on artificial intelligence (AI) is needed. In addition, continuous support from the government and active participation from businesses and research organizations is required in order to maximize performance and development of robotic medical devices based on artificial intelligence (AI).

목차[Table of content] 

제 1 장 서론 1

1. 연구 배경 및 목적 1

2. 연구 방법 6

제 2 장 본론 7

제 1 절 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기 개요 7

1. 로봇 의료기기의 이론적 고찰 7

가. 로봇 의료기기 정의 및 특징 7

나. 로봇 의료기기 시장 현황 및 전망 17

2. 인공지능(AI) 기술의 이론적 고찰 21

가. 인공지능(AI) 기술의 정의 및 특징 21

나. 인공지능(AI) 의료 시장 현황 및 전망 33

3. 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기 35

제 2 절 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기 현황 38

1. 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기 기술 및 연구 개발 현황 38

가. 국내 38

나. 국외 43

2. 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기 정책 및 규제 동향 48

가. 국내 48

나. 국외 51

1) 미국 51

2) 유럽연합(EU) 56

3) 일본 59

4) 중국 62

제 3 장 고찰 및 결론 65

제 1 절 인공지능(AI) 기반 로봇 의료기기의 활성화 방안 제언 65

1. 연구·개발적 측면 65

2. 제도적 측면 69

3. 사회적 측면 74

참고문헌 77

ABSTRACT 79