공지
- [ 2024-06-12 ] 2024년 하반기 DTC 유전자검사기관 검사역량인증 사업 설명회 개...
- [ 2024-06-11 ] 2024 연명의료결정제도 수기·영상 공모전 안내
- [ 2024-06-05 ] [제63회 콜로키움] (구)독일 형법상 '업무상 자살 지원' 금지의 ...
- [ 2024-06-05 ] 2024년 한국간호윤리학회 세미나 개최 안내(6/22(토))
- [ 2024-06-05 ] 2024 대한근거기반의학회 학술대회(7/12(금))
관련 논문
*정책원 미소장 자료이며 관련 논문 소개 게시판입니다. 게시물 관련링크를 눌러 소속기관에서 열람가능한지 확인해주시기 바랍니다.
lib@nibp.kr
글 수 175
| 발행년 : | 2013 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | 人權과 正義 : 大韓辯護士協會誌 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A103360837 |
임상시험심사위원회(IRB)의 리베이트 통제 역할에 관한 소고
= Study on Institutional Review Board’s Roles in Regulating Illegal Rebate
저자[authors] 강한철
학술지명[periodical name] 人權과 正義 : 大韓辯護士協會誌
권호사항[Volume/Issue] Vol.-No.434[2013]
발행처[publisher] 대한변호사협회
자료유형[Document Type] 학술저널
수록면[Pagination] 6-26
언어[language] Korean
발행년[Publication Year] 2013
초록[abstracts]
[임상시험을 실시하는 의료기관, 즉 임상시험실시기관 소속의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 원래 피험자의 권익과 복지를 보호함을 주된 목적으로 하는 독립합의제 기관으로 설립되었다. 그러나 리베이트쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 변화하는 보건의료법계의 동향은 임상시험심사위원회가 “시험자-피험자” 사이의 윤리관계뿐만 아니라 “시험자-재정적 후원자” 사이의 법적관계에 대해서도 엄격한 심사를 시행하도록 요구하고 있다. 만약 임상시험심사위원회가 이러한 통제기능에 소홀하여 시험자의 리베이트 수수 문제가 발생할 경우 임상시험실시기관에 대해서는 국민건강보험법상 부당청구금액환수 및 과징금부과처분이 부과될 우려가 있고 시험자는 형사처벌과 자격정지로 인한 진료공백을 감수하게 될 수 있다. 더욱이 리베이트가 문제된 임상시험의 피험자들이나 환자들이 주도하는 손해배상청구소송이 제기될 경우 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 기능수행 여부는 의료기관의 법적 책임 인정과 관련한 핵심적인 쟁점이 될 수 있다. 이와 관련하여 ① 심사위원회의 구성과 운영에 있어 병원 및 보건의료계 외부 전문가의 적극적인 참여와 활동이 보장되었는지 여부, ② 임상시험심사위원회가 검토의 대상이 되는 임상시험 관련 연구비의 개별 비용내역에 관하여 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목을 충분히 검토하였는지 여부, ③ 임상연구를 주도한 제약회사 또는 의료기기회사의 부서가 영업·마케팅 담당인지 아니면 의학·학술 담당인지 확인하였는지 여부,④ 연구비가 시장공정가격에 맞게 책정된 것인지 심의하였는지 여부 및 ⑤ 임상시험의 유형이 충분히고려되었는지 여부 등이 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 여부를 판단하는 주요한 기준이될 것으로 본다.]
(†04522) 서울 특별시 중구 남대문로 113 DB다동빌딩 5층
TEL : 02-737-8970 (기획운영팀)
Copyright (c)KONIBP All Right Reserved.
Copyright (c)KONIBP All Right Reserved.
2sisstore
