의약품의 안전정보 제공을 위한 국가의 역할

= Government’s Role to Provide Safety Information of Drugs : Criticism to the FDA and US Supreme Court’s Administrative Law Interpretation

http://www.riss.kr/link?id=A99721286 

저자명 : 김재선(Kim, Jae Sun)

학술지명 : 행정법연구

권호사항 : Vol.- No.36 [2013]

발행처 : 행정법이론실무학회

자료유형 : 학술저널

수록면 : 269-292(24쪽)

언어 : Korean

발행년도 : 2013년

등재정보 : KCI등재

주제어 : 의약법 ,식품의약품안전청 ,의약품 승인 ,행정법 해석 ,제네릭 의약품 ,행정입법 ,Pharmacutical Law ,Food and Drug Administration(FDA),Drug Approval ,Administrative Law Interpretation ,Generic Drugs ,Administrative Legislation

초록

“의회의 (입법)목적은 행정입법 해석의 기준(touchstone)이다”. 연방대법원의 선언은 행정입법 해석에서 입법목적을 우선으로 해석함을 나타낸다. 하지만 법문에 의하여 입법의도가 명확하게 나타나지 않는 경우 어떻게 해석해야 할까. 또는 해석 대상이 입법부가 아닌 행정부 소속 위원회의 행정입법(또는 위원회의 해석규칙)인 경우 연방대법원은 어떻게 해석할까. 본 논문은 의약품의 안전정보 제공에 관하여 최근 2년간 서로 다른 해석방법을 택한 연방법원의 판례를 연구의 대상으로 삼았다.2009년 연방대법원은 Wyeth v. Levine 판결에서 (제조사에 대한 구분없이) 소비자들이 제약회사가 불충분한 정보를 제공한 경우 주법에 의해서도 불법행위소송을 제기할 수 있다고 판단하였다. 즉, 모든 제조회사는 제품의 부작용에 관한 정보를 포함한 안전성 정보를 충분히 제공하여야 한다고 보아 의약품 제조사의 책임을 강화한 것이다. 그러나 2011년 연방대법원 Pliva v. Mensing 판결은 제네릭의약품 제조사들이 원개발 의약품과 동일한 라벨(label)을 표시한다면, 추가로 발견된 제품의 부작용을 별도로 고지하지 않더라도 불법행위 책임(tort liability)을 부담하지 않는다고 판단하였다. 제네릭 의약품 제조사는 의약품의 안전관리에 필수적인 정보를 제공하지 않더라도 소비자가 소송을 제기할 수 없다고 판단하여 제네릭 의약품 제조사의 책임을 완화한 것이다.이와 같이 충돌되는 양상을 보이는 연방대법원의 판례는 법원이 2009년에는 구분하지 않았던 제네릭 의약품 제조사에 대한 안전성에 관한 책임을 2011년 판례에서는 원개발 의약품 제조사의 책임과 구분하고 있음을 보여준다. 두 판례는 1) 행정법적 관점에서 제네릭 의약품의 안전성 확보를 위한 FDA 행정입법을 어떻게 해석하는지에 대한 연방대법원의 입장변화를 보여주는 한편, 2) ‘제네릭 의약품 제조사의 책임을 원개발 의약품 제조사와 달리 볼 것인가, 그렇다면 같은 성분임을 믿고 (우연히) 제네릭 의약품과 원개발 의약품을 구입한 소비자의 권리의 권리가 달리 보호되는가’ 에 대한 의문을 던진다.우리나라의 의약품에 관한 규제는 제네릭 의약품의 ‘안전성의 확보’에 관한 것이 대부분이다. 이것은 우리나라의 의약품 시장이 미국과 같이 크지 않아 아직까지 의약품의 ‘안전정보’에 관한 국민의 관심이 높지 않기 때문인 것으로 보인다. 하지만 2013년 식품의약품안전처는 우리나라 의약품 제조사들이 품질 좋은 제네릭 의약품을 개발하도록 많은 지원을 하고 있다. 이는 향후 10여년간 상당한 해외의 원개발 의약품들이 특허기간의 만료를 앞두고 있으므로 우리나라 제네릭 의약품이 식품의약품안전처의 허가를 얻어 국민들에게 보급된다면 국내 의약품 시장의 국제경쟁력의 강화가 기대되기 때문이다.엄격한 제네릭 의약품의 안전관리가 전제되어야 함은 자명하며 본고에서 다룬 연방대법원의 안전정보의 공개에 관한 논의는 그 이후의 문제일 것이다. 하지만 이미 제네릭 의약품이 전체 의약품 시장의 75% 이상을 차지하고 있는 미국의 상황에서 연방대법원의 판례 연구를 통하여 1) 우리나라에서 제네릭 의약품의 도입이 촉진됨에 따라 나타날 문제를 예견하고 2) 사전에 합리적인 입법방안을 모색함으로써 의약품의 부주의한 안전정보 관리로 나타나는 피해자를 줄이고 행정청의 신뢰도를 높일 수 있을 것이다.