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글 수 869
| 발행년 : | 2010 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | FDC법제연구 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A82654425 |
제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 연구
- 저자[authors] 조일영,한의식,정주연,이이다,송윤경,김동섭,김정현,송영미,박상애,정수연,이선희,김인규
- 학술지명[periodical name] FDC법제연구
- 권호사항[Volume/Issue] Vol.5No.2[2010]
- 발행처[publisher] 한국에프디시법제학회
- 자료유형[Document Type] 학술저널
- 수록면[Pagination] 73-81
- 언어[language] Korean
- 발행년[Publication Year] 2010
- 주제어[descriptor] 제조공정, 제조장비, 제조소, 의약품동등성, manufacturing process, manufacturing equipment, manufacturing site, pharmaceutical equivalence
초록[abstracts]
[의약품 허가 후 제조공정, 제조장비, 제조소 변경 발생 시 의약품동등성평가 기준에 관한 과학적이고 체계적인 가이드라인이 요구되어 이를 마련하기 위하여 선진외국 및 우리나라의 관련 규정과 가이드라인, 국내외 허가 심사 사 례와 같은 기술정보를 조사·분석하고 실무작업반과의 검토와 논의를 거쳐 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인(안)을 작성하였으며 여기에 관련 업계의 의견조회를 거쳐 최종 가이드라인을 마련하였다. 동 가이드라인 은 의약품 허가 후 제조공정, 제조장비, 제조소 변경 범위에 대하여 구체적으로 제시하고 있으며 그에 따른 변경 수 준 및 의약품동등성평가 기준을 제안하고 있다. 제조방법 변경에 대해서는 변경 범위를 제조공정 단계 별로 분류하여 제시하고 있으며 경구용 의약품의 제제별로 변경 수준 및 의약품동등성평가 기준을 마련하였다. 제조장비 변경에 대 해서는 작동원리 및 디자인의 변경 여부에 따른 변경 수준을 마련하였으며 장비의 작동원리 및 디자인에 대한 상세 한 정보를 제공하고자 제조장비 분류 정보집을 마련하였으며 제조소 변경은 현재 적용하고 있는 규정의 내용을 구체 적으로 소개하였다. 동 가이드라인을 통하여 제약업계에서는 의약품 허가 후 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있을 것이며 심사 업무 담당자는 전문화된 심사 체계를 운영할 수 있을 것으로 기대된다. 그리고 표준화된 국내 가이 드라인을 마련함으로써 우리나라 의약품 심사의 투명성 및 일관성 제고를 위한 심사 기준을 기대할 수 있다. 나아가 이러한 효과들을 통하여 의약품 허가 후 제조방법, 제조장비, 제조소에 대한 변경 발생 시 과학적이고 체계적으로 의 약품동등성을 확보함으로써 우리나라 의약품의 품질을 제고하고 안전성·유효성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
This guidance for post approval manufacturing changes which include manufacturing process changes, manufacturing equipment changes and site changes has been requested, so we reviewed related regulations, guidelines and domestic and foreign cases for post approval manufacturing changes. We finalized this guidance based on the related documents and various kinds of opinions, which we collected, with the task force team. The guidance provides recommendations to pharmaceutical sponsors of new drug applications (NDAs) and abbreviated new drug applications (ANDAs) regarding the types of changes such as manufacturing process changes, manufacturing equipment changes and site changes. Also, this guidance defines levels of changes, recommended in vitro dissolution tests or in vivo bioequivalence test for each level of change and documentation that should support for the change. We published the manufacturing equipment addendum providing the information about the design and operating principles of manufacturing equipment for easier access to the change of manufacturing equipment. We believe that this guidance will be useful for applicants to prepare documentation in support of the post approval changes in both NDAs and ANDAs. In addition, the guidance will help the scientific officers in KFDA for reviewing application documents efficiently. Furthermore, we can secure the safety and efficacy of drug products through appropriately post manufacturing change management using the guidance.]
목차[Table of content]
초록 I. 서론 II. 본론 1. 국내 가이드라인 마련을 위한 추진 현황 2. 각 국의 관련 규정 및 가이드라인 분석 III. 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 1. 의약품 제형별 제조 공정 분류 2. 제조공정 변경 3. 제조장비 변경 4. 제조소 변경 IV. 결론 감사의 말 참고문헌 Abstract
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