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글 수 869
| 발행년 : | 2015 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | FDC법제연구 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A101729596 |
의약품 중 금속불순물 관리의 국제조화 : ICH Q3D 가이드라인
- 저자명
김은경, 지정은, 박인숙, 김은정, 이선희
- 학술지명
FDC법제연구
- 권호사항
Vol.10 No.1 [2015]
- 발행처
한국에프디시법제학회
- 자료유형
학술저널
- 수록면
63-73(11쪽)
- 언어
Korean
- 발행년도
2015년
초록 (Abstract)
- 의약품의 제조 및 보관 중 혼입, 잔류할 수 있는 불순물에는 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 등이 있다. 의약 품국제조화회의(ICH)에서는 유연물질 및 잔류용매에 대한 가이드라인을 마련하여 국제 조화된 기준 설정 및 관리가 시행되도록 하였으나 금속불순물 관리에 대한 국제 조화는 최근까지 미흡하였다. 또한 금속불순물은 주로 총 중금속 으로 기준설정 및 관리해 왔으나 현 과학 수준에 미흡하여 안전성 및 위해평가 기반에서 개별 금속으로 관리할 필요 성이 제기되었다. 이에 의약품국제조화회의(ICH)에서는 금속불순물 관리를 위한 가이드라인을 2010년부터 개발하기 시작하였으며, 2013년 가이드라인(안)을 공개하여 각 국 규제당국 및 기관의 의견을 수렴하고 2014년 국제 조화된 최 종 가이드라인을 마련하였다. 본 가이드라인은 24종 금속에 대한 안전성 평가 및 1일노출허용량(PDE)을 제시하고 금 속불순물을 1일노출허용량(PDE) 이하로 관리하기 위한 관리전략 개발 등을 포함한다. 적용범위는 신약 뿐 아니라 제 네릭의약품도 포함하며 가이드라인이 공개된 다음 36개월 이후에는 기허가의약품에도 적용할 것을 권고하고 있다. 새 로운 가이드라인의 원활한 시행을 위하여 현재 의약품국제조화회의(ICH)는 금속불순물 기준설정 및 관리 등에 대한 사례연구와 질의응답집 등 교육자료를 개발하고 있다. 식품의약품안전처는 의약품국제조화회의(ICH) 전문가위원회에 참여하여 국내 의견을 개진하고 쟁점사항 논의 및 의견수렴 등 본 가이드라인 개발에 동참하였다. 전문가위원회 활 동을 통한 국제협력으로 의약품 품질관리의 국제조화를 선도함은 물론 가이드라인 시행의 효율성을 제고하고 국내 의 약품 품질 수준 국제화에 기여할 것으로 사료된다.
목차 (Table of Contents)
- 초록
- I. 서론
- II. 본론
- 1. 가이드라인 개발 배경 및 과정
- 2. 가이드라인 주요 내용
- 3. 가이드라인의 시행 및 국제 동향
- 4. 식약처의 가이드라인 제정 활동
- III. 결론
- 참고문헌
- Abstract
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