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국내 의약품 유통 규제 및 주요 법적 문제 / 임혜연

9 보건의료 조회 수 214 추천 수 0 2017.03.29 14:22:38

nibp *.223.3.98 https://www.nibp.kr/xe/info4_3/82788

발행년 :	2016
구분 :	국내학술지
학술지명 :	유통법연구(Distribution Law Review)
관련링크 :	http://www.riss.kr/link?id=A102555693

국내 의약품 유통 규제 및 주요 법적 문제
= Regulation of Distribution of Pharmaceutical Products and Main Legal Issues in Korea

저자명
임혜연 ( Hye Yeon Lim )
학술지명
유통법연구(Distribution Law Review)
권호사항
Vol.3 No.2 [2016]
발행처
한국유통법학회
자료유형
학술저널
수록면
9-32(24쪽)
언어
Korean
발행년도
2016년

초록 (Abstract)

의약품은 국민의 건강에 직접적으로 영향을 미치는 재화일 뿐만 아니라, 공적 자금인 국민건강보험재정으로 그 비용이 지급되기 때문에 의약품은 연구 및 개발 단계는 물론 제조/수입 및 판...
의약품은 국민의 건강에 직접적으로 영향을 미치는 재화일 뿐만 아니라, 공적 자금인 국민건강보험재정으로 그 비용이 지급되기 때문에 의약품은 연구 및 개발 단계는 물론 제조/수입 및 판매에 이르는 유통과정 전반에 약사법 등에 따라 엄격한 규제가 이루어지고 있고, 요양급여대상 의약품의 경우 요양급여 상한금액이 복지부장관의 고시로 정해지고 실거래가 상환제가 적용된다. 이러한 의약품 규제의 특성으로 인하여, 의약품 유통에 있어서 의약품 제조자/수입자는 도매업자의 제반 광고, 판촉 및 유통활동을 통제할 필요가 있고，도매업자가 요양기관과의 거래조건을 결정함에 있어서도 실질적으로 제조자/수입자의 영향력이 상당 부분 미칠 수밖에 없다. 의약품 유통의 주요 법적인 문제를 다룸에 있어서도 위와 같은 규제적 특성 및 제약산업의 본질적 특성 등이 고려되어 합리적인 해석과 적용이 이루어질 필요가 있다. 먼저, 제약사들이 의약품 판촉목적으로 의료기관 또는 의료전문가등에게 경제적 이익을 제공하는 것을 규율하는 약사법/의료법상 쌍벌제 규정을 적용함에 있어서, 의약품 판매의 경쟁 수단의 제한성 및 마케팅, 광고, 판촉활동의 제한성 등에 대한 이해를 바탕으로, 각 활동의 위법성을 주관적인 판촉목적을 중심으로 판단할 것이 아니라 객관적으로 환자들의 이익을 중진하고 국내 의료계, 의학계의 발전을 도모할 수 있는 활동인지를 고려하여 판단할 필요가 있다. 이에 제약회사들의 제반 학술 · 연구 활동과 그에 대한 지원 및 환자를 위한 진료 보조 활동 등에 대해서는 규제완화가 바람직하다고 본다. 공정거래법상 불공정거래행위，특히 `거래상 지위 남용행위` 및 `재판매가격 유지행위`를 규율함에 있어서도, 의약품 제조자/수입자의 도매상에 대한 통제의 합리적인 필요성 및 국민건강보험법에 따른 요양급여의 적용이 고려되어야 한다. 의약품에 대한 제조물책임을 판단함에 있어서도 해당 의약품의 연구 및 그 제조/수입, 유통 및 표시, 광고 등에 있어서 약사법령이 요구하는 제반 규정과 기준 등을 준수하였는지가 제조물 책임 인정의 주요 기준이 될 수 있다고 판단된다.

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