BRICs 그리고 멕시코 vs. 우리나라의 의약품 인허가 규정 비교 연구

(A comparison study on the regulation of drug approval between BRICs and Mexico vs. Korea)

• 
  저자

  양지영

• 형태사항

  150 p. : 천연색삽화, 표 ; 30 cm

• 일반주기

  지도교수: 이재현
  참고문헌 : p. 143-146

• 학위논문사항

  학위논문(석사)-- 성균관대학교 일반대학원 : 제약산업학과 2016. 2

• 발행국

  서울

• 언어

  한국어

• 출판년

  2016

• 주제어

  브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시

초록

세계 제약 시장은 2009년부터 2013년 사이에 약 1,940억 달러가 성장하여 2013년에는 약 9,890억 달러 수준의 시장으로 성장하였고, 2018년에는 최대 1.31조 달러에 이를 것으로 전망된다 (CAGR 4-7%). 특히, 인구고령화에 따른 의료비 재정 악화, R&D 생산성 저하, 블록버스터급 오리지널 의약품의 특허 만료 그리고 Pharmerging market의 저마진 제네릭의약품 판매 증가에 따라 제네릭의약품에 대한 의존도가 높아 질 것으로 전망되고 있다. 따라서 본 연구는 2020년까지 세계 제약시장 TOP 10에 진입할 것으로 예상되는 Pharmerging 5개국 (브라질, 러시아, 인도, 중국 그리고 멕시코)과 우리나라의 의약품 허가 과정을 비교하여, 향후 국내 제약사들이 연구 대상 국가에 효율적으로 접근할 수 있는 방안을 제시하고자 했다. 특히 국내 제약사들이 어려움을 느끼고 있는 각 국가별 안정성 시험 규정, 생동 시험 규정 그리고 기준 및 시험방법에 대한 심사 규정 등 허가서류 작성 단계의 어려움을 중심으로 연구하여 선행연구와 차별성을 두었다.

목차

• 제1장 서 론 16
• 제1절 연구 배경 16
• 제2절 연구 목적 19
• 제 2장 문헌 고찰 20
• 제1절 세계 제약 시장의 동향 분석 20
• 1. Pharmerging markets 20
• 2. 제네릭의약품 시장 23
• 제 2절 우리나라의 의약품 수출 동향 26
• 제3장 연구 방법 및 연구 자료 31
• 제1절 연구 방법 31
• 제2절 연구 자료 33
• 1. 브라질 의약품 인허가 규정 33
• 2. 러시아 의약품 인허가 규정 52
• 3. 인도의 의약품 인허가 제도 62
• 4. 중국의 의약품 인허가 규정 73
• 5. 멕시코의 의약품 인허가 제도 87
• 6. 우리나라의 의약품 인허가 제도 100
• 제4장 연구 결과 115
• 제1절 의약품 허가 담당 기관 및 관리 체계 비교 115
• 제2절 의약품 인허가 규정 비교 120
• 1. 의약품 등록 요건의 국가 간 비교 120
• 2. 안정성 시험 규정 및 요건의 국가 간 비교 122
• 3. 생동 시험 규정 및 조건의 국가 간 비교 126
• 4. GMP 실사 규정 국가 간 비교 130
• 5. 기준 및 시험방법 심사 관련 국가 간 비교 133
• 제5장 고찰 및 결론 137
• 제1절 연구결과의 요약 및 시사점 137
• 제2절 연구의 제한점 142
• 제 6장 참고 문헌 143
• ABSTRACT 147