관련 논문 - 유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구 / 강소영

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유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구 / 강소영

15 유전학 조회 수 290 추천 수 0 2017.01.26 16:04:55

nibp *.223.3.98 https://www.nibp.kr/xe/info4_3/80553

발행년 :	2013
구분 :	국내학술지
학술지명 :	FDC법제연구
관련링크 :	http://www.riss.kr/link?id=A99955378

유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구
= Guideline on Similar Medicinal Products Containing Somatropin, Erythropoietin, G-CSF : Non-clinical and Clinical Issues

저자명
강소영, 김선희, 백선영, 엄준호, 김영은, 송현, 백경민, 최영주, 박윤주, 서수경, 강신정, 오일웅
학술지명
FDC법제연구
권호사항
Vol.8 No.2 [2013]
발행처
한국에프디시법제학회
자료유형
학술저널
수록면
1-12(12쪽)
언어
Korean
발행년도
2013년

초록 (Abstract)

전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의...
전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의 경우 동등생물의약품으로 허가받은 제품들이 10 여개 있으며, 국내에서는 항체의약품에 대한 동등생물의약품으로서 1 품목이 최근 허가를 받았다. 동등 생물의약품으로 허가 받기 위해서는 신약에 준하는 자료를 제출해야 하며, 각 품목별로 적용할 수 있는 가이드라인 이 매우 필요한 실정이다. 이에 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자의 동등생물의약품 허가에 필요 한 비임상 및 임상 시험에 관한 세부적인 사항을 정하여 ‘품목별 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 을 제시하고자 한다. 가이드라인은 각 품목별로 동등생물의약품으로 허가 받고자 하는 의약품의 비임상 시험 중 약리 시험, 독성시험, 임상 시험 중 약동학 시험, 약력학 시험, 유효성 시험에 필요한 요건에 관한 내용을 포함하고 있다. 본 가이드라인을 통해 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자 동등생물의약품의 허가 요건을 제시함으로 써, 국내 동등생물의약품 개발 업계에 도움을 주고자 한다.

목차 (Table of Contents)

초록
I. 서론
II. 본론
III. 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
1. 서론
2. 적용범위
3. 일반적 고려사항
4. 비임상 평가
5. 임상평가
IV. 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 내용
1. 서론
2. 적용범위
3. 일반적 고려사항
4. 비임상 평가
5. 임상평가
V. 유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF)동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
1. 서론
2. 적용범위
3. 일반적 고려사항
4. 비임상평가
5. 임상평가
VI. 결론
감사의 말
참고문헌
Abstract

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: 바이오의약품; 유전자재조합; 임상시험; 임상평가가이드라인; 동등생물의약품

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