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글 수 315
| 발행년 : | 2018 |
|---|---|
| 구분 : | 국내학술지 |
| 학술지명 : | 한국의료법학회지 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=A105518321 |
국내 임상시험 사전심사에서 임상시험심사위원회의 기능과 역할을 연구자적 입장에서 고찰
= A Study on the Role of the Clinical Review Board and IRB in the Research-Oriented Perspective
- 저자[authors] 고재환(Koh, Jae Whoan)
- 학술지명[periodical name] 한국의료법학회지
- 권호사항[Volume/Issue] Vol.26No.1[2018]
- 발행처[publisher] 한국의료법학회
- 자료유형[Document Type] 학술저널
- 수록면[Pagination] 325-344
- 언어[language] Korean
- 발행년[Publication Year] 2018
- 주제어[descriptor] 임상시험,사전심사,임상시험심사위원회,연구자 중심,연구계획서,Clinical trial,Clinical Review Board,Institutional Review Board,Research-oriented,Research plan
초록[abstracts]
[최근 진행되는 수많은 임상시험(Clinical Trial)은 성공과 결과를 증명하기 위해 객관적인 입증이 필요하게 되었다. 특히, 현대의학기술로 치료하기 어려운 희귀성, 난치성 질환과 퇴행성질환 치료제 개발이나 신제품 개발이 경쟁적으로 이루어지고 있는 요즘, 임상 시험은 매우 중요한 과정이며, 선진국들을 중심으로 경쟁적인 임상시험의 비중 증가로 전문화된 임상시험센터의 역할이 더욱 중요하게 되었다. 임상시험은 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 정의된다. 대상의 주체가 사람이다 보니 실험의 결과나 유효성 뿐만 아니라 의료윤리라는 문제가 함께 다루어져야 한다. 연구자는 좋은 결과를 기대하면 되는 것이 아니라 시험 자체가 합법적인지 객관적인지에 대한 검증도 필요하게 되었다. 연구자 입장에서는 이러한 복잡한 과정이 불편하고 소모적인 과정으로 인식되어 좋은 아이디어가 있어도 막상 임상시험까지 진행하는데 주저하게 되는 경험을 하기도 한다. 본 논문은 우리나라의 임상시험 사전심사 현황과 IRB의 역할에 대해 정리하고 연구자적 입장에서 국내 임상시험과 사전심사제도의 문제점을 분석하고 향후 지향해야 할 해결책에 대한 제시를 하고자 하였다. 매우 빠르게 변화하는 신약개발과 임상시험의 환경이 국내 연구자들에게 기회의 장이 되기 위해서는 산학간 협력에 의한 양적인 팽창 뿐 아니라 임상시험 환경의 질적 향상 및 사전 심사의 중심 기관인 IRB의 역할이 절대적이라는 점에서 의심의 여지가 없다. 국내 임상시험 분야의 발전에 연구자들의 역할이 커질 수 있도록 임상시험과 사전심사 측면에서의 문제점에 대한 분석을 제시해 보았으며 이와 관련된 실질적인 발전방안의 제시가 필요하다 하겠다.
Multinational clinical trials has required objective evidence to demonstrate success and results, recently. In particular, clinical testing has become a highly important part of the advanced countries where development of rare diseases and degenerative diseases that are difficult to treat with modern medical techniques or where development of new products is being developed competitively. Clinical trials performed on people are defined as tests to demonstrate the safety and effectiveness of medicines, medical devices, and so on. Since the subject is a human being, the issue of medical ethics as well as the results and validity of experiments must be confirmed also. Not only do researchers need to expect good results, they also need to check whether the test itself is legal or objective. In the research-oriented perspective, this complex process is perceived as an inconvenient and wasteful one, so even if they have good ideas, they are hesitant to conduct clinical trials. This paper summarizes the current state and the role of the clinical review board and institutional review board in Korea and this study tried to analyzes the problems of clinical review board systems in the research-oriented perspective. Environment to enable free clinical testing, as well as the quantitative expansion by industry-academic cooperation, is crucial for the rapidly changing circumstances of clinical trials for local researchers. We have analyzed the problems in the aspect of clinical trials and clinical review board so that Korean researchers may play a major role in the field of clinical testing, and we need to make efforts to develop clinical testing in the future.]
목차[Table of content]
국문초록 I. 서론 II. 국내 임상시험을 위한 사전심의제도에 대해서 III. 연구자가 보는 국내 임상시험 과정의 문제들 IV. 결론 참고문헌 ABSTRACT
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