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글 수 315
| 발행년 : | 2018 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | 학위논문(석사)-- 충북대학교 : 의생명과학경영융합학 의생명과학경영융합학 |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14909570 |
1상 임상시험 관리 매뉴얼 개발 = Development of Phase 1 Clinical Trials Management Manual
- 저자[authors] 김선영
- 발행사항 청주 : 충북대학교, 2018
- 형태사항[Description] 127 ; 26 cm
- 일반주기명[Note] 지도교수: 강길원, 신광수
- 학위논문사항[Dissertation] 학위논문(석사)-- 충북대학교 : 의생명과학경영융합학 의생명과학경영융합학 2018. 8
- 발행국(발행지)[Country] 충청북도
- 출판년[Publication Year] 2018
- 주제어 임상시험,1상 임상시험,관리매뉴얼,임상시험 코디네이터,임상연구 간호사,임상시험모니터요원
- 소장기관[Holding] 충북대학교 도서관 (243009)
- UCI식별코드 I804:43009-000000051061
초록[abstracts]
신약 개발은 인간의 건강과 경제적 이익을 가져 왔다. 임상시험은 신약개발에 필수적인 과정으로 임상시험에는 여러 단계가 있으며 특히 1상 임상시험은 사람에게 새로운 약물을 투여하는 첫 번째 단계이다. 따라서 신약의 위험성으로 인하여 입원 환자 서비스, 간호 요원, 첨단 장비가 필요하며 또한 할당 된 자원을 효율적으로 사용할 수 있는 관리 시스템이 있어야한다.
그러나 1상 임상시험이 중요함에도 불구하고 현재는 교육을 위한 적절한 교재가 없다. 이런 필요에 따라 경영활동 과정인 계획, 조직화, 지휘화 및 통제화의 4개 부분으로 나누어 진 관리 매뉴얼이 개발되었다. 이 관리매뉴얼 개발에는 1상 임상시험의 전문가인 총 7명의 임상시험 코디네이터와 임상연구 간호사가 참여하였다. 또한 1상 임상시험 관리 매뉴얼의 필요성을 확인하기 위해 임상시험 코디네이터, 임상연구 간호사, 임상시험모니터요원에게 설문조사를 하였다.
본 매뉴얼의 특징은 전문가가 집필하였고, 그들의 다양한 임상시험 경험을 바탕으로 기술이 되어있어 실제 1상 임상시험의 실무를 수행하는데 가장 근접한 매뉴얼이다. 그러므로 이 관리매뉴얼은 1상 임상시험을 처음으로 수행하는 임상시험 코디네이터, 임상연구 간호사와 임상시험모니터요원에게 지침서가 되며, 1상 임상시험의 관리자에게는 가이드라인으로 활용될 것이다. 또한 의뢰자와 임상시험수탁기관에게는 1상 임상시험 실시기관을 선택하는데 기준을 제시하고, 나아가 우리나라의 1상 임상시험의 질을 향상시키는데 도움이 될 수 있다.
초록[abstracts]
The development of new drugs has brought about human health and economic benefits. Clinical trial is an essential process in the new drug development. There are several stages of the clinical trial, particularly Phase I is the first step in administering new drugs to human subjects. Therefore, due to the existence of the risk of the new drug, it is necessary to have inpatient services, nursing staffs, and advanced equipments, as well as the management system to efficiently use the allotted resources.
However, despites the importance of the Phase I trials, there are currently no educational materials available. With the needs, the management manual was developed which is divided into four parts: planning, organization, command, and control. A total of 7 people participated in the management manual, including Clinical Research Coordinators (hereinafter “CRC”), and Clinical Research Nurses (hereinafter “CRN”), who had experience in phase I clinical trials. In addition, I surveyed CRC, CRN and CRA to determine the need for Phase I clinical trial management manual.
The features of this manual were written by the experts and based on their various clinical experiences. It is the most comprehensive manual that can be applied in real settings. Thus, this management manual could act as a guideline to CRC, CRN, Contract Research Organization (hereinafter “CRO”), and administrators who are performing the Phase I clinical trials for the first time. It may also help the sponsor and the CRO to set standards when selecting the Phase I clinical trials unit and to improve the quality of Phase I clinical trials in the Republic of Korea.
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