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lib@nibp.kr
글 수 315
| 발행년 : | 2011 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | 이화여자대학교 대학원 : 생명윤리정책협동과정 (석사) |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T12275933 |
저자 : 이미성
일반주기 : 지도교수: 최경석
참고문헌: p. 108-114
하지만 임상시험은 기본적으로 새로운 의학적 지식의 창출을 목적으로 하는 연구이기 때문에 연구에 참여하는 피험자에게 위해가 될 수 있는 상황이 발생할 수 있다. 이러한 위험을 인식하여 1947년 뉘른베르크 강령의 제정을 시작으로 1964년 헬싱키 선언, 2005년 생명윤리와 인권에 관한 보편선언에 이르기까지 임상시험과 관련된 국제적 지침들에서는 피험자 보호에 대해 꾸준히 강조하고 있으며 그 중요성에 초점을 맞춘 조항들이 제시되고 있다.
그러나 현재 국내 임상시험 현장에서는 피험자 보호가 앞서 언급한 지침들이 요구하는 수준까지 실질적으로 충실하게 지켜지지 못하는 상황에 머물러 있다. 이에 본 연구에서는 피험자를 보호하는 여러 절차 및 방법 가운데 국내에서 우선적으로 다룰 필요가 있다고 판단한 다음의 세 가지 이슈, 즉 임상시험의 충분한 정보에 근거한 동의(informed consent)의 절차, 이상반응의 관리, 그리고 위약을 사용하는 연구에 대한 심의를 중심으로 국내 현황을 파악하고, 피험자가 보호될 수 있는 방안에 대해 제안하고자 하였다.
이를 위해 본 연구에서는 헬싱키선언, 벨몬트 보고서, CIOMS 가이드라인 등의 국제적 지침을 살펴보았고, 국내에서 가장 임상시험을 많이 수행하고 있다고 보고된 5개 기관의 임상시험심사위원회를 중심으로 SOP를 조사하였다. 또한 국내, 해외 문헌 들을 중심으로 본 연구에서 다루고 있는 주제들에 대한 선행연구를 진행하였다.
본 연구에서 첫 번째로 주목한 것은 현재 이미 피험자의 권리로 충분히 인식되고 있으나 현실적으로는 제대로 수행되고 있지 않은 충분한 정보에 근거한 동의에 관한 것이다. CIOMS 가이드라인에 의하면 '충분한 정보에 근거한 동의'는 피험자의 연구 참여에 대한 자발적인 의사결정으로서, 이는 판단능력이 있는 피험자가 필요한 정보를 제공 받아, 그 정보에 대하여 적절하게 이해하고 숙고한 후에, 부당한 압력, 강요, 유도 또는 협박을 받지 않은 상태에서 최종 결정에 도달하여 연구 참여에 동의한 것을 의미한다. 그럼에도 불구하고 현재 임상시험심사위원회에서는 정보를 제공하는 것에 해당될 수 있는 동의서 서식 및 동의 설명문의 검토를 제외하고는 동의 절차나 피험자의 이해와 관련된 관리는 전혀 진행하고 있지 않은 것으로 판단된다. 이에 본 논문에서는 동의를 받는 절차에 대한 계획서심의 및 절차에 대한 기록 검토와 더불어 피험자를 대상으로 하는 동의서평가피드백도구의 활용을 통해 충분한 정보에 근거한 동의의 각 단계가 보다 충실하게 구현될 수 있는 방안을 제안하였다.
두 번째는 임상시험심사위원회의 이상반응의 관리절차에 대해 주목해보았다. 국내 5개 기관의 임상시험심사위원회의 표준운영지침서를 통해 이상반응 관리 절차를 조사한 결과, 보고해야 하는 이상반응의 범위와 이상반응을 보고하는 절차가 모두 상이하였다. 그러나 연구자가 진단하고 보고한 내용에 의존하여 1명 내지 2명의 심사위원만이 이상반응에 대해 심의를 한 후, 각 기관에서 정하고 있는 일정한 기준에 만족해야만 정식심의를 통해 다수의 위원이 이상반응을 평가할 수 있는 운영체제를 갖고 있는 것은 모든 기관의 공통점이었다. 그러나 이러한 보고절차 하에서는 이상반응보고에서 의도적으로든 비의도적으로든 연구자의 잘못된 판단이 개입되었을 때 피험자가 위험에 노출될 수 있다는 문제점이 있다. 그래서 본 연구에서는 연구자의 이해갈등이 있는 경우와 같이 의도적으로 잘못된 보고를 할 수 있는 상황에 대해서는 관련 규정을 확립할 것을 제안하였다. 또한 오진 등으로 인해 비의도적으로 잘못된 판단이 보고될 수 있는 상황에 대비하여 이상반응 소위원회 및 전문가 자문 활용을 통해 해당 분야 전문의에게도 이상반응에 대한 판단을 의뢰하도록 하여, 이상반응과 관련하여 피험자 보호 조치가 충실히 이루어질 수 있도록 하는 방안을 제안하였다.
마지막으로는 위약군이 사용되는 연구에 대한 심의에 초점을 맞추어 보았다. 위약군의 활용은 임상시험에 참여하고 있는 피험자를 고려하는 것보다 우선적으로 대중에게 이익이 되는 결과를 얻기 위한 것이거나, 피험자의 치료를 위해서라기보다는 단지 연구에서 알아보고자 하는 문제를 해결하기 위한 경우가 많다. 실질적으로 치료적 중재가 개입되지 않는 위약군을 사용하는 임상시험은 경우에 따라 피험자에게 이상반응보다 더 큰 위험성을 발현시킬 수 있음에도 불구하고 국내 임상시험심사위원회에서는 위약군을 포함하는 연구와 관련된 심의도구조차 충분히 마련되어 있지 않았다. 이에 본 연구에서는 중간영역(middle ground)을 소개하는 것으로 위약군이 포함된 연구를 IRB가 심의할 때 현실적으로 고려할 수 있는 점들을 살펴보았다. 중간영역에서는 과학적 근거, 윤리적 적합성, 피험자의 위험을 최소화하기 위한 일정한 보호 장치라는 세 측면에서 위약사용이 정당화되기 위해서는 구체적으로 어떤 사항들을 고려해야 하는지에 대해 다루고 있다. 이에 본 연구에서는 해당 내용을 활용하여 IRB에서 심의도구로 사용하는 것을 제안하였다.
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