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| 발행년 : | 2016 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T14180936 |
- 저자
박예지
- 형태사항
v, 44장 : 삽도,챠트 ; 27 cm
- 일반주기
지도교수: 김진경
참고문헌: p. 39-42 - 학위논문사항
학위논문(석사)-- 동아대학교 대학원 : 생명의료윤리학과 2016.8
- KDC
5
- 발행국
부산
- 언어
한국어
- 출판년
2016
- 초록 (Abstract)
- 임상시험의 시행규모가 증가함에 따라 임상시험의 수준 또한 향상되었고, 향상을 위한 노력은 끊임없이 이루어지고 있다. 이러한 노력으로 인해 임상시험의 시행방법은 서면작업에 기반을 둔 과정에서 전자화된 과정으로 점차 변화하고 있다. 전자화된 방법의 구체적인 예로 E-irb 시스템(전자 임상시험 심사 시스템)을 우선적으로 들 수 있고, 이 외에 전자문서관리 시스템 , 전자 시험 마스터 파일 등이 있다. 또한, 최근 ICT 분야의 활성화는 임상시험에서도 두각을 드러내고 있고 이는 임상시험의 진행과정의 전자화를 더욱더 이끌 것으로 보인다. 이와 같은 임상시험의 발전 동향에 맞추어 국외에서 E-consent (전자동의)를 도입하여 운용하고 있는 사례가 있으나 국내 임상시험에서의 동의획득 과정은 아직까지 서면작업에 크게 기반을 둔 채로 진행되고 있다. 그러므로 이제는 국내 임상시험의 발전 동향과 수준, 성장속도를 고려하여 전자동의의 체계구축이 국내에서도 필요한 것은 아닌지 생각해 보아야 한다. 만약 국내 임상시험에서 전자동의의 체계구축이 이루어진다면 기존의 서면작업에 기반을 둔 동의과정에 비해 효율적이고 편리할 것으로 판단된다. 하지만 전자동의의 체계구축이 서면동의과정 보다 질적인 측면에서 동등하거나 우수하다고 확신할 수 없다. 또한, 국내 임상시험의 수준을 한 단계 더 높일 수 있다거나 부정적인 측면보다 긍정적인 측면이 훨씬 더 많을 것이라고 장담할 수 없다. 다만 현재까지의 국내 임상시험의 성장속도와 발전 동향 등을 고려하였을 때 전자동의의 체계구축 필요성이 대두될 가능성이 크고, 동의형태가 전자화되지 않으리라는 보장은 없다. 이러한 맥락에서 본 논문에서는 임상시험에서 전자동의의 체계구축 필요성과 한계점 및 개선방향에 대해 논의해 보고자 한다.
- 목차 (Table of Contents)
- I. 서론 1
- II. (국내) 임상시험에서 E-consent 체계구축의 필요성 4
- 1. 국내 임상시험의 발전 현황 4
- 2. 서면동의서를 통한 동의과정의 문제점 6
- 3. (국내 임상시험에서) E-consent 체계구축의 긍정적
- 측면 11
- III. E-consent의 국 외 운용사례와 관련규정 16
- 1. E-consent의 국 외 운용사례 16
- 2. E-consent 사용에 대한 국 외 관련 규정 20
- IV. 국내 임상시험에서 E-consent 체계 구축의 한계 및
- 개선방향 27
- 1. E-consent 체계구축의 한계 27
- 2. E-consent 체계구축의 한계에 대한 개선방향 32
- Ⅴ. 결론 37
- 참고문헌 39
- Abstract 43
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