임상시험의 시행규모가 증가함에 따라 임상시험의 수준 또한 향상되었고, 향상을 위한 노력은 끊임없이 이루어지고 있다. 이러한 노력으로 인해 임상시험의 시행방법은 서면작업에 기반을 ...
임상시험의 시행규모가 증가함에 따라 임상시험의 수준 또한 향상되었고, 향상을 위한 노력은 끊임없이 이루어지고 있다. 이러한 노력으로 인해 임상시험의 시행방법은 서면작업에 기반을 둔 과정에서 전자화된 과정으로 점차 변화하고 있다. 전자화된 방법의 구체적인 예로 E-irb 시스템(전자 임상시험 심사 시스템)을 우선적으로 들 수 있고, 이 외에 전자문서관리 시스템 , 전자 시험 마스터 파일 등이 있다. 또한, 최근 ICT 분야의 활성화는 임상시험에서도 두각을 드러내고 있고 이는 임상시험의 진행과정의 전자화를 더욱더 이끌 것으로 보인다. 이와 같은 임상시험의 발전 동향에 맞추어 국외에서 E-consent (전자동의)를 도입하여 운용하고 있는 사례가 있으나 국내 임상시험에서의 동의획득 과정은 아직까지 서면작업에 크게 기반을 둔 채로 진행되고 있다. 그러므로 이제는 국내 임상시험의 발전 동향과 수준, 성장속도를 고려하여 전자동의의 체계구축이 국내에서도 필요한 것은 아닌지 생각해 보아야 한다. 만약 국내 임상시험에서 전자동의의 체계구축이 이루어진다면 기존의 서면작업에 기반을 둔 동의과정에 비해 효율적이고 편리할 것으로 판단된다. 하지만 전자동의의 체계구축이 서면동의과정 보다 질적인 측면에서 동등하거나 우수하다고 확신할 수 없다. 또한, 국내 임상시험의 수준을 한 단계 더 높일 수 있다거나 부정적인 측면보다 긍정적인 측면이 훨씬 더 많을 것이라고 장담할 수 없다. 다만 현재까지의 국내 임상시험의 성장속도와 발전 동향 등을 고려하였을 때 전자동의의 체계구축 필요성이 대두될 가능성이 크고, 동의형태가 전자화되지 않으리라는 보장은 없다. 이러한 맥락에서 본 논문에서는 임상시험에서 전자동의의 체계구축 필요성과 한계점 및 개선방향에 대해 논의해 보고자 한다.