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lib@nibp.kr
글 수 315
| 발행년 : | 2003 |
|---|---|
| 구분 : | 학위논문 |
| 학술지명 : | |
| 관련링크 : | http://www.riss.kr/link?id=T10203217 |
국내외 임상시험 현황과 개선방안 연구
- 저자
김지연
- 형태사항
120p ; 26cm
- 학위논문사항
학위논문(석사)-- 숙명여자대학교 임상약학대학원 : 임상약학전공 2003. 8
- 발행국
서울
- 언어
한국어
- 출판년
2003
- 초록 (Abstract)
- 임상시험은 인간을 대상으로 신약의 안전성 유효성을 평가하는 시험이다. 우리나라에서 근래 들어 신약개발을 위한 투자와 아시아 지역을 대상으로 한 다국가 임상시험이 증가하고 있으나 임상시험 관련 규정을 개정하였음에도 경험 부족과 제도 운영의 미숙함 등으로 인하여 임상시험을 실시하는데 많은 어려움이 있다.
그러므로 외국의 제도와 행정서비스의 내용을 조사하여 우리나라에서 도입할 만한 제도를 알아보고 국내 임상시험관련 기관을 대상으로 설문조사를 실시하여 우리나라의 임상시험현황을 파악하여 임상시험 관련 기관들이 가지고 있는 문제점을 조사하고 개선하여야 할 점에 대한 방안을 제시하고자 한다.
외국의 제도를 파악하기 위해 미국, 유럽연합, 일본, 호주, 대만의 임상시험관련 정부기관의 홈페이지 및 논문, 뉴스, 세미나 등의 자료를 수집, 분석하였고 국내 현황파악을 위하여 임상시험기관, 제약기업, Contract Research Organization(CRO)등을 대상으로 설문조사를 실시하였다.
각 나라의 임상시험 및 신약과 관련된 절차는 거의 비슷하였으며 나라별로 특징적인 부분들이 있었다. 미국의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER)의 광범위하고 세밀한 자료의 제공, 유럽의 Centralized system이 특징적이었고 일본은 Organization for Pharmaceutical safety and Research(OPRS)에 의한 사전상담제, 호주는 Clinical Trial Notification(CTN) scheme, 대만은 Joint of Institutional Review Board(JIRB)등이 특기할 만 하였다. 이러한 제도를 통하여 각국은 임상시험의 승인에 소요되는 시간을 단축시키는 효과를 거두고 있었다.
설문조사에서는 우리나라의 임상시험이 계속 증가할 것이며 임상시험 시장도 발전할 것으로 전망했지만 가장 중요한 문제점으로는 임상시험과 관련된 인력 부족과 교육의 미비함 및 관련 규정의 세분화, 구체화의 필요 등이 지적되었다.
결론적으로 우리나라의 임상시험 관련 문제를 해결하기 위해서는 보다 분명한 규정의 적용과 세밀한 자료의 제공 등이 요구되고 공동 IRB의 운영 및 사전상담제의 단계별 실시 등을 추진하여야 할 것이다. 더불어서 관련 인력의 충원과 규칙적인 교육도 실시되어야 할 것이다.
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