FDA 조사감독 결과, 미네아폴리스 주 병원 기관위원회 '인폼드 컨센트' 등 연방 규정을 위반함(11월 13일)
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/quality/minneapolis-hospital-enrolled-er-patients-in-ketamine-studies-without-consent-fda-finds.html, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-inspection-finds-minnesota-hospital-violated-i
□ FDA 조사감독 결과, 미네아폴리스 주 병원의 기관위원회는 인폼드 컨센트 등의 규정을 위반함
2018년 7월 비영리 소비자 옹호단체인 Public Citizen과 64명의 생명윤리학자, 의사 및 의학학자들은 FDA와 미보건부(HHS)에 미네소타 주에 위치한 Hennepin County Medical Center에서의 케타민 연구 2건에 대한 불만사항을 제출함.
FDA 조사관은 8월 병원을 방문하였으며 10월자로 Hennepin County Medical Center의 기관위원회(IRB)의 위반 사항을 보고함. Public Citizen과 미네아폴리스 소재 대학의 교수 2명은 보고서가 발표된 이후 10월 29일, FDA와 HHS에 해당 병원에서의 모든 임상시험을 유예할 것을 기관에 촉구하였으며, 연구대상자에 대한 적절한 보호 조치가 보장되지 않는 한 연방 정부가 해당 병원에 부여한 ‘연방 확약’(Federalwide Assurance)을 정지할 것을 요구함.