미국 대학들, 인간 연구대상자 윤리 지침 변화의 영향 [1월 25일]
※ 기사. https://dailyillini.com/news/2019/01/17/university-adopts-to-human-subject-research-changes/
인간 연구대상자 보호의 연방 정책이라고도 불리는 커먼룰의 개정안은 2019년 1월 21일부터 실행되며 연구자에게 부과되는 부담을 줄이고 새로운 연구 분야에서 방법을 개선하기 위해 개정됨.
일리노이대학 연구대상자 보호국의 웹사이트 발표에 따르면, 개정되는 내용 중 3가지 면제 조항들(부담 감소 조항) 때문에 대학들이 큰 영향을 받음.
* 참고 내용
(1) 커먼룰(Common Rule)이란?
- 미국의 인간대상연구에서 연구대상자 보호를 위한 연방정책(45 CFR 46)을 커먼룰이라고 함. 1991년 연방정부 각 부서와 기관들이 인간대상연구에서 연구대상자를 보호하기 위한 공통 규칙으로 제정한 것임.
- 연혁:
1991년 최초 커먼룰 제정
2015년 9월 개정안 입법예고
2017년 1월 개19일 개정안 공포
2018년 1월 19일 시행
* 연구의 정의, 특정 분야의 지속 심의 요구조항의 삭제, IRB 심의 면제 등 3가지 부담 감소 조항(면제 조항)들의 시행일자가 2019년 1월21일로 6개월 연기되어 연기된 기간 동안에 기존의 조항을 준수하게 됨
(2) 커먼룰의 주요 개정내용
1. 커먼룰을 적용하는 연구의 범위 축소: 법의 목적에 따라 연구가 아닌 것으로 간주되는 활동을 규정함으로써 적용에서 제외하였음. 즉 ‘정보의 수집 및 활용을 포함해 정보를 수집하는 특정 개인에 대해 직접적으로 집중하는 학문 및 학술 활동’ - 구술사, 신문학, 생물학, 문학 비평, 법적 연구, 역사학 등 연구에서 특정 개인에 대한 연구와 공중보건활동, 형사조사, 국가적 보안 임무 활동은 커먼룰의 대상에서 제외시킴
2. IRB 심의 면제에 해당하는 연구 범위 확대 : 교육 관련 연구, 교육용 테스트 (인지, 진단, 적성, 성취)와 설문조사, 면담 또는 시각 청각적 기록을 포함한 대중행동 관찰과 관련된 상호작용만을 포함하는 연구, 연구대상자가 향후의 개입과 정보 수집에 동의하며 구두 또는 서면 반응이나 시청각 기록을 통한 성인 연구대상자로부터 정보수집과 함께 해가 없는 행동 개입과 관련된 연구, 연방정부 부처나 기관에서 수행하거나 지원하는 연구, 연명정부처의 장이나 기관장이 승인한 것으로 공공서비스 프로그램이나, 해당 프로그램 하에서 이익이나 서비스를 획득하기 위한 절차, 해당 프로그램 상에서 이익이나 서비스에 대한 지불 방식이나 지불 수준의 가능한 변경 사항 등을 연구·평가·개선 또는 조사하도록 설계된 연구와 시범사업 등 연구대상자의 신원이 식별이 안 되며 위험이 적은 행동연구나 인체유래물 연구는 IRB 면제 대상이 됨
- 속임(deception)이 포함된 연구는 만일 “연구대상자가 연구의 속성이나 목적과 관련해 연구대상자가 알지 못하거나 오도될 것이라고 통보를 받은 상황에서의 연구에 참여할 것을 사전에 동의함으로써 연구대상자가 속임을 허용한 경우”에는 허용되지만 그렇지 않으면 면제가 적용되지 않음.
3. 지속 심의 규정 완화: 1년에 1회 이상 받아야 하는 연구의 지속심의 규정을 대폭 완화함. 최소 위험 이하의 연구로 심속심의 요건이 되는 연구에서의 지속심의는 법적인 요구사항이 아니며, 단순한 연구 데이터를 분석하거나 표준 임상 진료와 연계된 관찰 후속 조치만 수행하는 연구에 대해서는 법적 요구조건이 제거됨
4. 동의서 요건의 변화: 1)동의서를 위한 설명에 길고 복잡한 정보를 제공할 것이 아니라, 연구의 주요정보, 위험과 이익에 대한 간결하고 집중적인 설명을 맨 앞에 간결하게 포함하도록 함, 2)동의 요소에 인체유래물 관련 조항들을 추가하고, 개인 식별 가능한 사적 정보나 인체유래물도 동의 면제 조건이 확보되면 동의면제 가능하게 하는 등 동의 면제 요건의 변화, 3)임상시험 동의서의 공개적 게시, 4)개인 식별 가능한 인체유래물에 대한 포괄적 동의(향후 불특정 연구에 대한 사전 동의)를 도입함 등
5. 다기관 연구에서는 단일 IRB를 사용하도록 명문화함