▣ 동의면제 사유 (연세대 의료법윤리학연구소 연구원& 이대 생명윤리정책 협동과정 박사과정 백수진)
‘동의(Informed consent)’는 인간을 대상으로 하는 의학연구에서 필수적이다. 그러나 사안에 따라 동의면제가 허용되기도 한다. 최근 연구유형 및 대상이 다양해짐에 따라 연구자들의 ‘동의면제’ 요구도 증가하고 있다. 이에 본 글에서는 인간 대상 연구에 관한 대표적 국제지침인 WMA의「Declaration of Helsinki(2008)」와 CIOMS의「International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects(2002)」에서 규정한 동의면제 사유 및 관련 절차를 비교해 보고자 한다.
두 지침 모두 동의면제의 승인 권한을 연구윤리위원회에 두고 있으며& 여기서의 ‘연구윤리위원회’는 IRB를 의미한다. 한 가지 주목할 것은 헬싱키 선언의 경우& 위에서 언급한 동의 면제 요건은 일반적인 임상시험이 아니라 개인 식별이 가능한 인체유래물 및 자료를 이용하는 연구에 대해 언급하고 있다는 점이다. 또한 CIOMS 가이드라인의 경우는 상기한 요건과 더불어 “피험자가 시험 참여에 대한 동의를 꺼리거나 거부한다는 것은 동의 면제를 정당화하기에 충분한 근거가 되지 못한다.”고 밝히고 있음에 유념할 필요가 있다.