의사-제약산업체 관계윤리 지침
연구원 박인경
보건복지부가 2010년 5월 27일 의약품ㆍ의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트 제공ㆍ수수 근절 및 투명한 유통시장 질서유지를 위해 `리베이트 쌍벌제'를 도입하고 시행한 이후 지난 7월에는 제약사로부터 리베이트 선급금 2억원을 받은 혐의로 의사 출신의 모 병원장이 구속기소 되는 등 불법 리베이트로 인해 적발된 의료인 관련 사건이 연일 언론에 보도되고 있다. `리베이트 쌍벌제'는 의약품 및 의료기기 거래 시 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자 모두를 처벌(행정처분+형사처벌)하는 제도로서 의사& 약사 등은 제약사& 의료기기업체 등으로부터 판매촉진 목적으로 부당한 경제적 이익을 받을 수 없다. 이를 어길 경우 받은 자는 1년 이내의 자격정지 처분과 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다.
이에 따라 의료계 차원에서 쌍벌제 도입 이후 의료계에 쏟아지고 있는 비난과 오해를 불식시키고 무너진 신뢰를 회복하기 위해서 성숙한 윤리의식을 보여주기 위한 일환으로 의료인과 제약산업 관계에 대한 윤리 지침이 마련되었다. 한국의료윤리학회가 주체가 되어 마련한 ‘의사-제약산업체 관계윤리 지침’은 처방과 제품설명& 임상진료지침에 관한 진료관련 윤리지침을 주로 하고 있으며 전문& 원칙과 구체적 행동지침으로 구성되어 있다. 그 구체적인 내용을 살펴보면 다음과 같다.
지침의 상위 원칙으로서& 환자이익 우선의 원칙& 이해상충 관리의 원칙& 그리고 의사-제약산업체 관계설정의 원칙의 세 가지가 제시되었다. 첫째& 환자이익 우선의 원칙에 따르면 의사는 환자의 이익을 우선으로 하는 한편 의료기관은 환자 이익 우선을 저해하는 문제를 찾아 해결해야 한다. 둘째& 이해상충 관리의 원칙에 따라 의료기관은 이해상충 가능성을 관리하는 기제를 마련하고 의사는 이에 따르도록 해야 한다. 셋째& 의료계와 제약산업체 관계의 일차 목표는 환자 이익과 의학발전이며 의료전문직윤리와 기업윤리가 상호 보완되어야 한다.
‘의사-제약산업체 관계윤리 지침’의 구체적 행동지침 첫 번째는 처방과 제품선정에 관한 것으로서 ‘병원 약품& 의료기기 구매 부서는 제약산업체와의 이해상충을 관리하고 의사와 의료기관은 제품 선정과 관련된 대가성 금품 또는 향응을 받아서는 안된다’는 것이다. 둘째는 임상진료지침에 관한 것으로서 ‘임상진료지침은 최상의 과학적 근거를 바탕으로 하되& 이 과정에 참여하는 의사& 의료기관 및 전문학회는 제약산업체와의 이해상충에서 자유로워야 한다. 셋째는 마케팅에 관한 것으로서 의사는 제약산업체로부터 샘플 등 제품에 관한 의학적 정보를 얻을 수 있지만 샘플 등을 의학적 목적이외에 상업적 용도로 사용하면 안된다. 넷째는 제품설명회에 관한 것으로서 의사가 제약산업체에서 주관하는 제품설명회 및 관련 학술모임에 참석하여 의학적 정보를 얻고 법이 허용하는 범위의 향응을 받는 것은 허용되지만 의약관련교육목적 이외에 가족 및 친지 초대나 의사들의 친목 모임을 구성하고 접대를 받아서는 안된다. 다섯째& 학회 참석의 경우 제약산업체로부터 직접 경비지원을 받아서는 안되며& 다만 법이 허용하는 범위 내에서 간접적으로 지원을 받을 수는 있다. 여섯째& 의사는 법이 허용하는 범위 내에서 과학적& 학술적 목적에 따라 제약산업체에 학술적 자문을 제공하고 금전적 보상을 받을 수 있다. 일곱째& 평생교육은 의사의 의무이며 제약산업체의 평생교육 후원은 기업의 사명에 부합하는 활동이지만 평생교육에 있어서 또한 의사-제약산업체 관계의 기본원칙을 준수하고 이해상충을 적절하게 공개하고 관리해야 한다. 마지막으로 제약산업체로부터 임상시험을 의뢰받아 수행하는 경우 일반 연구비 지원단체의 연구비책정 원칙에 합치되게 하되& 연구 기관장과 관련 책임자는 제약산업체가 연구진행을 통제 관리하고 결과 발표 여부를 독단적으로 결정하지 못하도록 하는 정책을 수립・운영하도록 한다.
의료계와 제약산업체의 상호 작용은 최선의 진료와 국민 건강 증진을 위해 불가분의 관계에 있지만 환자의 이익에 앞서는 비윤리적인 이해상충의 가능성이 상존하는 것이 사실이다. 따라서 의사-제약산업체 관계는 환자의 이익이 최대한 보장될 수 있도록 권장되고 통제되어야 한다. 그런 의미에서 의사-제약회사 관계윤리에 대한 사회적 관심이 높아지고 의료계 스스로가 윤리 지침을 마련하는 등 자정의 목소리가 높아지고 있다는 점은 고무할 만 하다할 것이다. 의료계에 대한 사회적 신뢰를 다시 세우기 위해 의료인 스스로 엄격한 윤리적 잣대를 가지고 대처하는 자세가 필요한 때이다.
<관련 기사> 의료인 윤리지침 수렴& 사회적으로 신뢰 얻을 수 있을 것 http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=79577 리베이트 쌍벌제 도입 후 의사 첫 구속 http://www.wowtv.co.kr/news/wownews/view_nhn.asp?bcode=T01010000&artid=A201106220318
줄기세포치료제 임상시험에 대한 절차적 규제 방안 논의
연구원 차승현
지난 6월 우리나라에서 골수 유래 중간엽줄기세포를 이용한 만성 심장질환인 급성 심근경색에 대한 치료제가 3상까지 임상시험을 마치고 세계 최초로 품목 허가를 받았다. 현재 국내에서는 이밖에도 17개 줄기세포치료제 임상시험이 진행 중에 있다. 이제 줄기세포 관련 연구는 기초연구단계를 넘어 상용화 단계에 접어들고 있다.
현재 줄기세포치료제는 식약청고시& 「생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정」에 따라 “생물학적 제제”로서 약사법에서 의약품으로 분류된다. 따라서 품목허가를 받기 위해서는 안전성 및 내약성을 검토하는 1상& 적응증의 탐색과 최적용량을 결정하기 위한 2상& 다수의 환자를 대상으로 약물의 유용성을 확인하는 3상순으로 임상시험을 거쳐야 한다. 이 같은 과정을 거쳐 줄기세포치료제가 상용화되기까지 성체줄기세포는 5년& 배아줄기세포는 10년이 소요된다고 한다. 그러나 줄기세포치료제는 희귀·난치병이나 만성질환에 시달리는 사람들을 대상한다. 따라서 여타의 신약과는 달리 임상시험 절차를 간소화해야 한다는 요구가 있어왔다. 이 환자들에게는 제때& 합법적인 치료가 이루어져야할 필요가 있기 때문이다. 특히 면역거부반응이 없는 자가 줄기세포치료의 경우에는 이와 같은 목소리가 더욱 높다. 또한 일부 정치권이나 관련 업체들은 BT산업의 한 분야로서 2012년 324억 달러(약 32조원) 규모로까지 확장될 줄기세포치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 과도한 규제를 철폐해야 한다고 주장한다. “과도한”에 대한 해석 차이가 있을 수 있지만 일면 타당한 견해다.
미국에서는 자가 줄기세포치료제를 애초에 의약품으로 규정하고 있지 않다. 따라서 의사 처방에 따라 자가 줄기세포시술을 받을 수 있다. 중국이나 일본 역시 자가 줄기세포치료를 ‘의료 신기술’로 규정해 정부 허가를 받은 일정 수준 이상의 병원에 대해서는 그 병원 의사 판단에 따라 시술할 수 있도록 한다. 우리나라도 2009년과 2010년& 자가 줄기세포 임상시험 전부 혹은 일부 면제를 규정한 법률안이 제출된 바 있다2). 최근 보건복지부와 식약청도 성체줄기세포치료와 관련된 정책 입안을 위해 10여명으로 구성된 태스크포스팀(TF)을 구성하고 지난 8월 17일 첫 회의를 가졌다. 이에 한 일간지는 보건복지부가 자가 줄기세포치료제에 대해 임상시험 3상을 면제하는 등의 내용을 중심으로 한 법안을 추진하고 있다는 추측성 보도를 내놓았고& 정부는 그런 계획이 없다고 해명하는 해프닝이 있었다. 그러나 이 회의에서 자가 줄기세포치료제의 임상시험 면제를 두고 찬반논의가 있었던 것만은 사실이라고 한다.
줄기세포치료제 임상시험 관련 논의에서 핵심은 피험자의 안전성이 담보되었는지에 있다. 자가 줄기세포치료제는 면역거부반응이 없고 공정 과정이 비교적 간단하기 때문에 동종 줄기세포치료제보다 안전성 검증에 부담이 덜할 수 있다. 그러나 자가 줄기세포치료는 1회 시술 비용이 수천만 원을 호가하는 반면& 그 효과에 대한 연구가 아직 미비하고& 안전성을 보장할 만큼 부작용에 대한 검증이 이루어지지 않은 상황이다. 지난 해 우리나라에서도 국내 업체를 통해 중국에서 자가 줄기세포치료시술을 받은 후 사망한 사례가 있었다. 임상시험은 보다 많은 사람들이 이를 이용하기 전에 약물의 안전성을 검증한다는 공공의 의미도 가지고 있기 때문에 본인을 위한 치료라 하더라도 철저한 검증이 이루어져야 할 것이다.
이처럼 줄기세포치료제 임상시험 면제를 두고 찬반의 견해가 팽팽히 대립하고 있지만 결국 양쪽 모두 궁극적으로 추구하는 것은 환자의 “생명”을 보호하는 일이다. 환자의 생명을 보호하기 위해서는 기존의 임상시험 절차를 면제하느냐 아니냐의 논의에서 줄기세포치료제의 원료별 안전성 검증 방식에 대한 논의로 나아가야 할 것이다. 줄기세포치료제는 그것이 유래한 원료가 무엇인지& 동종유래인지& 자가유래인지에 따라 안전성 검증 방법이 달라질 수 있기 때문이다. 따라서 앞으로의 정책 입안 과정에서는 시장의 논리가 아닌 환자의 생명을 구한다는 본래의 취지에 입각해서 각 원료별& 단계별 안전성 검증 방법을 모색하는 방향으로 나아가기를 기대해 본다.
<관련기사> *http://media.daum.net/society/others/view.html?cateid=1067&newsid=20110822135131034&p=munhwa *http://media.daum.net/society/others/view.html?cateid=1067&newsid=20110822135131034&p=munhwa *http://media.daum.net/society/others/view.html?cateid=1067&newsid=20110822135131034&p=munhwa
2) - 심재철 의원안(2009년 10월): 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 규정 - 변재일 의원안(2010년 10월): 자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상시험자료 중 일부 또는 전부를 면제토록 하는 규정
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