생명윤리 및 안전에관한 법률-유전자치료 및 배아태아의 유전자검사에 대한 개선방안 연구

 N1559_생명윤리법유전자치료_배아태아_유전자검사에_개선방안연구_장영민.pdf

 [목 차]

Ⅰ. 서설 ..…….... 1
제1장 서론 ......… 1
1. 연구의 목적과 필요성 .....……… 1
(1) 연구의 목적 ......……… 1
(2) 연구의 필요성 ......…… 1
2. 연구의 내용 및 방법 .....……… 2
(1) 연구의 내용 ......……… 2
(2) 연구의 방법 ......……… 3
Ⅱ. 유전자치료 .....……… 9
제2장 유전자치료의 국내외 현황 ...……… 9
1. 개관 .......……… 9
2. 외국의 유전자치료제 임상시험 현황 .... 10
3. 국내의 유전자치료제 임상시험 현황 .... 15
제3장 유전자치료 관련 윤리적 쟁점과 분석 ..… 17
1. 유전자치료 자체에 대한 윤리적 쟁점 .... 17
(1) 윤리적 쟁점이 제기된 배경 ....……… 17
(2) 윤리적 쟁점에 대한 분석 ..... 18
(3) 소결 .......…… 22
2. 유전자치료와 관련된 윤리적 고려사항 ...……… 24
(1) 안전성 확보 ......…… 24
(2) 충분한 정보에 근거한 동의 ....……… 24
(3) 유전자치료 및 유전자치료 연구의 적응증 ... 25
(4) 유전정보 및 의료정보 보호 대책 ....… 27
제4장 외국의 유전자치료 관련 제도 및 지침 분석 .…… 28
- 3 -
1. 미국 .......…… 28
(1) 개관 .......…… 28
(2) 제도와 규정 ......……… 28
(3) 승인절차 ....... 30
2. 영국 .......……… 32
(1) 개관 .......…… 32
(2) 규정 .......…… 32
(3) 승인절차 ....... 33
3. 일본 .......……… 36
(1) 개관 .......…… 36
(2) 규정 .......…… 36
(3) 승인절차 ....... 37
4. 소결 .......……… 38
제5장 한국의 유전자치료 관련 법과 제도의 현황 분석 . 40
1. 개관 .......……… 40
(1) 현황 .......…… 40
(2) 특징 .......…… 40
2. 생명윤리법의 유전자치료 규정과 분석 ...……… 40
(1) 유전자치료의 정의 .....……… 40
(2) 유전자치료의 금지 및 예외적 허용 .... 41
(3) 유전자치료기관 ......… 44
(4) 유전자치료제 임상시험 .....… 46
(5) 유전자치료를 위한 동의 .....… 46
3. 약사법의 유전자치료 규정과 분석 ....… 48
(1) 유전자치료제 임상시험계획의 승인 .... 48
(2) 유전자치료제 임상시험을 위한 동의 ...……… 49
4. 유전자치료제 관련 고시 및 제도의 현황 ...…… 50
(1) 개관 .......…… 50
(2) 식품의약품안전청 고시의 유전자치료 및 유전자치료제 .……… 50
5. 소결 .......……… 58
제6장 생명윤리법의 유전자치료 관련 규정의 개선방안 . 59
- 4 -
1. 개관 .......……… 59
(1) 개선방안의 개요 ...... 59
2. 유전자치료의 정의 관련 조항의 개선(안) ...…… 59
(1) 현행조문 ....... 59
(2) 개정조문(안) ......…… 59
(3) 개정이유 ....... 60
3. 유전자치료의 목적 및 범위 관련 조항의 개선(안) ..…… 61
(1) 현행조문 .......… 61
(2) 개정조문(안) ......……… 61
(3) 개정이유 ....... 62
4. 유전자치료기관 관련 조항의 개선(안) .... 63
(1) 현행조문 .......… 63
(2) 개정조문(안) ......……… 63
(3) 개정이유 .......… 64
5. 유전자치료제 임상시험 관련 조항의 개선(안) ...… 66
(1) 현행조문 .......… 66
(2) 개정조문(안) ......……… 66
(3) 개정이유 .......… 66
6. 유전자치료의 절차 .....…… 67
(1) 유전자치료제 임상시험 절차 ....……… 67
(2) 유전자치료 시술 절차 .....…… 67
7. 생명윤리법의 유전자치료 관련 현행조문과 개정조문(안) 비교 .… 69
Ⅲ. 배아ㆍ태아에 대한 유전자검사 ...… 72
제7장 배아ㆍ태아에 대한 유전자검사의 현황 .. 72
1. 배아ㆍ태아에 대한 유전자검사의 역사적 배경 ..……… 74
2. 배아ㆍ태아에 대한 유전자검사 기술 .... 75
(1) 배아에 대한 유전자검사 기술 ....…… 75
(2) 태아에 대한 유전자검사 기술 ....…… 75
3. 배아ㆍ태아에 대한 유전자검사의 현황 ...……… 79
(1) 배아에 대한 유전자검사 .....… 79
(2) 태아에 대한 유전자검사 .....… 82
- 5 -
제8장 배아ㆍ태아의 유전자검사에 대한 외국의 현황 . 83
1. 배아에 대한 유전자검사(착상전 유전자검사) ... 83
1) 미국 .......… 84
2) 영국 .......… 84
3) 프랑스 ....... 85
4) 일본 .......… 86
5) 독일 .......… 86
2. 태아에 대한 유전자검사(산전유전자검사) ...…… 87
1) 미국 .......… 87
2) 유럽 .......… 87
3) 일본 .......… 88
4) 독일 .......… 89
제9장 한국의 배아 · 태아의 유전자검사에 대한 윤리적 쟁점과 분석
.......…… 90
1. 개관 .......……… 90
2. 배아에 대한 유전자검사의 윤리적 쟁점 ... 90
1) 우생학적 이유 등에 따른 악용 ....… 90
2) 인간의 도구화 .....……… 91
3) 태어날 아기에 대한 위험 ..... 91
4) 배아에 대한 파괴 .....…… 92
5) 유전자검사에 대한 결정권과 알 권리 ...……… 93
3. 태아에 대한 산전 유전자검사의 윤리적 쟁점 ... 94
(1) 윤리적 쟁점이 제기된 배경 ..... 94
(2) 윤리적 쟁점에 대한 분석 .....… 94
제10장 한국의 배아ㆍ태아에 대한 유전자검사 관련 법의 현황 분석
.......…… 97
1. 개관 .......……… 97
(1) 배아에 대한 유전자검사 .....… 97
(2) 태아에 대한 유전자검사 .....… 97
2. 생명윤리법의 배아ㆍ태아의 유전자검사 관련 규정과 분석 .…… 97
(1) 유전자검사의 정의 .....……… 97
(2) 유전자검사의 목적 .....……… 99
(3) 유전자검사의 허용범위 .....… 100
(4) 유전자검사의 시행 절차 .....… 101
(5) 유전자검사기관 ......… 106
(6) 유전자검사기관의 심의위원회 ....…… 107
제11장 생명윤리법의 배아ㆍ태아의 유전자검사 관련 규정의 개선방안
.......…… 108
1. 배아ㆍ태아의 유전자검사 관련 조항의 개선(안) ..……… 108
(1) 현행조문 ....... 108
(2) 개정조문(안) ......…… 108
(3) 개정이유 ....... 109
2. 생명윤리법의 배아ㆍ태아의 유전자치료 관련 현행조문과 개정조문(안) 비교표
........……… 112
3. 착상전·산전유전자검사 심의기준 ....… 114
(1) 원칙 ....... 114
(2) 심의기준 ......…… 114
(3) 심의 기준표 ......… 121
(4) 배아,태아 대상의 유전자 연구 ....… 124

< 참 고 자 료 >

1. 유전자치료 관련 주요 현행법 규정
2. 배아ㆍ태아의 유전자검사 관련 주요 현행법 규정

< 붙 임 자 료 >
1. 전문가 의견 청취에 대한 회의록