인체유래 생물자원 국가관리 강화를 위한 법률 및 제도제안을 위한 연구보고서
Improving legal and administrative systems for better national management of biological resources and information of human

초록

세포나 세포에서 유래한 DNA와 같은 미시유기체를 대상으로 하는 생명과학기술이 발전함에 따라 세계 각국은 자연의 일부로 여겨왔던 생물체를 석유나 우라늄 같은 자원으로 간주하는 추세다. 이런 까닭에 세계 각국은 인체유래 생물자원에 대한 투자를 점차 늘리는 추세다. 그러나 다른 자원의 정보가 種(Species)에 대한 정보임에 반하여, 인체유래 생물자원의 경우에 각각에 個個人(Individual)의 고유한 정보가 있어 이는 특별히 보호받을 가치가 있다. 따라서 개인정보를 보호하기 위한 '익명화'의 과정을 통해 실물과 개인정보가 직접 연결되는 것을 차단하여야만 하고, 익명화 되지 않은 검체는 연구자에게 제공 될 수 없어야 한다. 인체유래 생물자원은 환자진료, 건강 검진, 건강조사 등 의료시술 과정 중 획득되거나 연구용으로 기증되는 경우로 기증자의 자기 결정권에 기초한 동의(Informed consent)가 필수적이라 할 수 있다. 기증자의 동의를 거치지 않은 어떠한 검체도 이용되어서는 안 된다. 또한 수집된 인체유래 생물자원뿐만 아니라, 개인을 식별하는 정보, 유전검사정보 등의 인체유래 생물정보가 유출되는 것은 크나큰 사회적 문제로 비화될 가능성이 있다. 모든 인체유래 생물자원과 더불어 인체유래 생물정보 또한 인간의 존엄성과 생명윤리를 바탕으로 한 개인정보의 보호가 전제되어야 한다. 이렇듯 인체유래 생물자원과 정보는 자원으로서의 중요성과 더불어 인간의 존엄성 및 생명윤리가 전제되어야 하는 양면성을 가지고 있다. 한국인 고유의 유전인자와 질병과의 관계 구축을 위해서는 인체유래 생물자원의 확보가 무엇보다 필요하다. 우리나라는 현재 보건의료유전체사업(보건복지부지정센터), 유전체실용화사업(국립보건연구원), 국립암 센터에서 진행 중인 지역코호트 및 암 관련 코호트 등에서 15 만 명분의 인체유래 생물자원을 확보ㆍ관리하고 있으며 (붙임 표 1: 국내 인체유래생물자원 보유 유전자은행 현황, 표 2 : 국내 대규모 코호트 형태 및 연구 현황), 국내 분리 전염병병원체 자원화사업(국립보건연구원)을 통해 병원성미생물 표준균주 및 국내 임상분리 병원체 자원을 확보ㆍ관리하고 있다. (표3 : 병원체 보유자원 현황) 이러한 노력에도 불구하고 우리나라의 인체유래 생물자원의 연구는 세계적인 수준에 부족한 부분이 많다. 국내에 산재하는 의료기관과 조직 검체 은행, 코호트 연구소들은 자원 특성에 따라 개별적인 운영을 하고 있으나, 인체유래 생물자원 연구에 대한 표준작업지침 등이 부재하고 개별 기관간의 자원 기탁 및 정보 교류와 같은 협력체계가 미흡하여 그 활용성이 크게 떨어지고 있다. 또한 병원성미생물 연구자원 소재의 안정적ㆍ장기적 보존법 개발 및 전염병의 퇴치를 위한 조기진단, 치료, 백신개발 등을 위한 연구와 함께 병원성 미생물 연구자원관리체계 표준화 사업이 아직 이루어지지 않고 있다. 향후 인체유래 자원의 생산과 활용성을 극대화시키기 위해서는 조직은행간·연구자간 자원과 정보의 연계 체계 구축 필요한 형편이다. 바람직한 인체유래생물자원 및 정보에 대한 연구를 위해서는 기증자의 모집, 조직의 취득, 조직의 처리, 운반, 저장, 정보 추출과 이용에 관한 표준화되었으면서도 일정한 윤리검증을 받은 양질의 자원을 생산하는 것이 필수적이다. 본 연구는 우리나라 사회와 문화 실정에 걸 맞는 인체유래 생물자원 및 정보의 연구를 촉진하는데 그 의의가 있다.

목차

1. 표지 ... 1
   목차 ... 2
   I. 연구개발결과 요약문 ... 7
   최종결과보고서 요약문 ... 7
   Summary ... 8
   II. 학술연구용역사업 연구결과 ... 9
   제1장 최종 연구개발 목표 ... 9
   1.1 목표 ... 9
   가. 연구 배경과 필요성 ... 9
   나. 연구 목표 ... 11
   다. 연구 범위 ... 11
   라. 연구 추진체계 ... 12
   1.2 목표달성도 ... 13
   가. 연구목표의 달성도 ... 13
   나. 관련분야 연구에의 기여도 ... 13
   제2장 최종 연구개발 방법 및 내용 ... 14
   2.1 연구 방법 ... 14
   가. 자료 수집 및 정리 ... 14
   나. 전문가 지식 네트워크 구축 ... 14
   다. 자문회의, 설명회, 공청회 개최 등의 노력을 통한 사회 각계각층의 의견 수렴 ... 14
   라. 합리적인 관리를 위한 제도 및 법률 초안제안 ... 14
   마. 연구 일정 ... 15
   2.2 연구 내용 ... 16
   2.2.1 인체유래 생물자원 및 정보의 개념 ... 16
   가. 인체유래 생물자원의 정의 ... 16
   나. 인체유래 생물자원의 유형 ... 17
   (1) 개인 식별 정도에 따른 분류 ... 17
   (2) 기증자의 자기 결정권에 기초한 동의 (Informed Consent)에 따른 분류 ... 17
   (3) 물리적 형태에 따른 분류 ... 18
   (4) 보관 유형에 따른 분류 ... 18
   다. 인체유래 생물정보 정의 및 의의 ... 18
   2.2.2 국내외 인체유래 생물자원 관리의 동향 ... 20
   가. 인체유래 생물자원에 대한 인식 변화 ... 20
   나. 국외 인체유래 생물자원 관리 체계 ... 20
   (1) US National Cancer Institute Cohort Consortium (Building Capacity through Large-Scale Collaborations) ... 20
   (2) COGENE (Co-ordination of Genomes Research Across Europe) ... 21
   (3) UK Biobank Project ... 21
   (4) Japanese Cohorts for Genomic Epidemiology ... 26
   (5) Swedish National Biobank Program ... 27
   (6) Estonian Genome Project ... 28
   (7) Latvian Genome Project (Genome database of the Latvian population) ... 29
   (8) Icelandic Biobank ... 30
   (9) Singapore Tissue Network ... 31
   다. 국내 인체유래 생물자원 관리 체계 ... 31
   (1) Korean Multi-center Cancer Cohort (KMCC) ... 31
   라. International Consortium for the Case-control Studies ... 33
   (1) HuGE Net (The Human Genome Epidemiology Network) ... 33
   (2) GSEC (International Collaborative Study on Genetic Susceptibility to Environmental Carcinogen: International Pooled Data Analysis Project) ... 34
   마. 국내 역학 코호트 연구 현황 ... 34
   2.2.3 인체유래 생물자원정보 보호의 개념 및 의의 ... 34
   가. 인체유래 생물자원정보 보호의 의의 ... 35
   나. 인체유래 생물자원정보 보호의 원칙 ... 37
   다. 국내외 인체유래 생물자원정보 보호의 동향 ... 39
   (1) 국내 동향 ... 39
   (2) 국외 동향 ... 40
   2.2.4 개인정보 보호의 개념 및 의의 ... 43
   가. 개인정보 보호의 의의 - 부제: 개인의료정보의 중요성 ... 43
   나. 개인정보 보호의 원칙 ... 44
   다. 국내외 개인정보보호 입법 동향 ... 46
   (1) 미국 ... 46
   (2) 일본 ... 46
   (3) 우나나라 에서의 논의 ... 47
   2.2.5 인체유래 생물자원 및 정보에 대한 입법 동향 ... 49
   가. 국외 인체유래 생물자원 및 정보에 대한 입법동향 ... 49
   (1) 미국 ... 49
   (2) 일본 ... 49
   (3) 캐나다 ... 49
   (4) 에스토니아 ... 50
   (5) 스웨덴 ... 55
   (6) 영국 ... 64
   (7) 노르웨이 ... 71
   (8) 아이슬란드 ... 78
   나. 인체유래 생물자원 및 정보에 대한 관련법 연구 (국내법) ... 84
   (1) 생명윤리및안전에관한법률 ... 85
   (2) 공공기관의 개인정보보호에 관한 법률 ... 87
   (3) 인체조직안전및관리등에관한법률 ... 89
   (4) 암관리법 ... 90
   (5) 血液管理法 ... 90
   (6) 화학생물무기의 금지 및 특정 화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률 ... 91
   (7) 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 ... 92
   (8) 농업유전자원의 보존·관리 및 이용에 관한 법률 ... 93
   제3장 최종 연구개발 결과 ... 94
   3.1. 인체유래 생물자원 및 정보의 관리에 관한 법률의 필요성 ... 94
   3.2. 인체유래 생물자원 및 정보의 관리에 관한 법률(안) 내용 ... 96
   3.3. 인체유래 생물자원 및 정보의 관리에 관한 법률(안)에 대한 법률검토의견서 ... 105
   3.4 관련법 부분 개정안 ... 106
   제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 106
   4.1 고찰 및 결론 ... 107
   제7장 참고문헌 ... 109