보건의료생물자원 연구지원센터 건립방안에 관한 연구
A Study on the establishment of 「Human Biobank」

초록

휴먼게놈프로젝트는 인간유전체에 대한 이해도를 향상하고 유전체 분석기술의 혁신적인 발전을 유발하였다. 그러나 질병 치료와 예방이라는 실용적 측면에서는 목표한 성과는 달성하지 못하였으며, 이러한 이유는 염기서열 분석만으로는 대부분 질환의 원인인 유전요인과 환경요인의 복합적 작용관계를 규명할 수 없었기 때문이다. 최근 유전체 분석기술의 비약적 발전으로 인해 대규모 인체유래자원의 분석이 가능해짐에 따라 대량의 임상정보와 유전정보를 바탕으로 유전자과 질병의 실질적 연관관계를 규명하려는 연구가 활성화되고 있다. 이러한 연구는 개인별 질병위험도 예측, 맞춤치료, 유전자치료, 세포치료 등 21세기 미래의학을 실현시킬 핵심 기술분야로써 세계적으로 투자가 집중되고 있다. 따라서 미래를 대비한 국가 기술경쟁력 확보를 위해서는 우선적으로 21세기 미래의학 실현의 기반 자원이 되는 인체유래자원과 고품질 임상정보의 확보가 시급하다. 해외에서는 영국 UK Biokbank를 비롯하여 많은 국가들이 대규모 인체유래자원의 확보를 위해 국가주도로 바이오뱅크를 설립ㆍ운영하고 있다. 우리나라의 경우, 최근 국가과학기술위원회에서“국가 생명자원 확보, 관리 및 활용 마스터 플랜”을 마련하는 등 국가차원의 관심이 증가하고 있으나, 아직까지 다수의 의료기관에서 추진중인 바이오뱅크사업이 효율적인 연계체계를 구축하지 못하고 산발적으로 운영되고 있는 상황이다. 국가차원의 체계적인 인체유래자원 확보와 활용을 위해서는 “국내 바이오뱅크의 네트워크구축”, “인체유래자원의 표준화”, “인체유래자원 통합 DB구축” 등을 담당할 국가중앙 바이오뱅크 설립이 요구된다. 본 연구서에서는 “국내외 바이오뱅크 현황”,“OECD 생물자원센터 모범운영지침”,“생명윤리 및 안전에 관한 법률”, “생명연구자원의 확보관리 및 활용에 관한 법률(안)”, “국가 생명자원 확보, 관리 및 활용 마스터 플랜”, “인체유래자원 종합관리방안” 등의 검토를 통해 국가 중앙 바이오뱅크로서 보건의료연구지원센터의 주요 기능을 도출하였으며, 이러한 기능을 효율적으로 수행하기 위한 조직과 센터 건축설계 방안을 제시하였다. 국가 인체유래자원의 효율적 확보와 활용을 위해서는 개인정보 보호와 생명윤리 관련신뢰성이 확보되어야 하며, 고품질 인체유래자원의 장기적이고 안정적 보존 그리고 공익적 활용이 촉진되어야 한다. 이러한 인체유래자원의 특수성 및 바이오뱅크의 공익성을 고려하여 국가차원의 안정적이고 지속적인 운영이 요구되며, 더불어 센터는 인체유래자원 분야 국가 대표기관으로서 인체유래자원 관련 중장기 전략수립, 교육 및 홍보 등 다양한 기능을 적극적으로 수행하여야 할 것이다.

목차

1. 표지 ... 1
   학술연구용역사업 최종결과보고서 ... 3
   목 차 ... 5
   표 차례 ... 7
   그림 차례 ... 8
   최종결과보고서 요약문 ... 9
   Summary ... 10
   제1장 과제 개요 ... 13
   제1절 연구 배경 ... 13
   제2절 연구 목표 및 내용 ... 15
   제3절 기대효과 ... 16
   제2장 중앙 바이오뱅크 설립 필요성 ... 17
   제1절 인체유래자원의 중요성 ... 18
   1.1. 인체유래자원(보건의료생물자원)의 정의 ... 19
   1.2. 인체유래자원 확보의 필요성 ... 20
   1.3. 인체유래자원을 활용한 미래의학 ... 23
   제2절 바이오뱅크의 역할 ... 27
   제3절 중앙 바이오뱅크 설립의 필요성 ... 30
   제4절 국가 지원의 필요성 ... 33
   제5절 국가 주도 중앙 바이오뱅크설립 사례 ... 34
   제3장 국내외 사례 연구 ... 39
   제1절 국내외 바이오뱅크 관련 법률 ... 39
   제2절 국내 바이오뱅크 현황 ... 46
   제3절 해외 바이오뱅크 현황 ... 55
   제4절 주요 특징 요약 및 시사점 ... 62
   제4장 보건의료생물자원 연구지원센터의 기본 개념과 기능 ... 67
   제1절 개념과 기능설정을 위한 고려사항 ... 68
   1.1 “OECD 생물자원센터 모범운영지침” 검토 ... 68
   1.2 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』검토 ... 70
   1.3 『생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률』안(국회 상정) 검토 ... 72
   1.4 “국가 생명자원 확보ㆍ관리 및 활용 마스터플랜” 검토 ... 74
   1.5 “인체유래자원 종합관리 방안” 검토 ... 76
   제2절 센터의 기능 도출 ... 78
   제3절 센터의 기능 ... 81
   제5장 조직 및 소요인력 ... 87
   제1절 조직 구성 ... 87
   제2절 조직 부문별 직무 내용 ... 89
   제3절 인력수급 ... 96
   제6장 인체유래자원 보존 규모 및 시설 ... 99
   제1절 인체유래자원 보존ㆍ관리 목표 ... 99
   제2절 인체유래자원 보존시설의 특성 및 규모 ... 101
   제7장 건립 계획 ... 105
   제1절 건립 계획의 전제와 방향 ... 105
   제2절 건립 규모 검토 ... 108
   제3절 건축계획 ... 118
   제8장 건립 추진 ... 135
   제1절 건립 개요 ... 135
   제2절 법적체계 및 여건 분석 ... 136
   제3절 소요예산 ... 140
   제9장 운영방안 및 중ㆍ장기 발전전략 ... 145
   제1절 운영방안 ... 145
   제2절 발전전략 ... 147
   제10장 기대 효과 ... 149
   제1절 기술적 파급효과 ... 150
   제2절 경제적 파급효과 ... 151
   참고문헌 ... 152
   붙임 자료 ... 153
   붙임 1. 국가 생명자원 확보ㆍ관리 및 활용 마스터플랜 개요 ... 153
   붙임 2. 국가 생명자원 확보ㆍ관리 및 활용 마스터플랜 4대 전략 및 13개 실천과제 ... 154
   붙임 3. 질환군별 유전체연구센터 약물유전체 연구사업단의 임상시료 확보 현황 ... 155
   붙임 4. 국내 인체유래자원을 보유 기관현황 ... 157
   붙임 5. 국내 대규모 코호트 및 연구 현황 ... 158
   붙임 6. 보건의료생물자원 “ 연구지원센터” 설계 계획지침(안) ... 159