인체조직 안전성 확보를 위한 조직은행 표준작업 지침서 가이드라인 연구
| 사업명 | 의약품안전연구개발 |
|---|---|
| 주관연구기관 | 가톨릭대학교 산학협력단 |
| 발행년 | 2006 |
| 키워드 | 인체조직.표준작업지침서. Human tissues.Standard Operating Procedure. |
| 관련링크 | http://report.ndsl.kr/repDetail.do?cn=TRKO200700007839 |
인체조직 안전성 확보를 위한 조직은행 표준작업 지침서 가이드라인 연구
A study on Establishment of Standards for
Tissue Banking for Safety Control of Human Tissue 
| 사업명 | 의약품안전연구개발 |
|---|---|
| 과제명 | 인체조직 안전성 확보를 위한 조직은행 표준작업지침서 가이드라인 연구 |
| 주관연구기관 | 가톨릭대학교 산학협력단 |
| 연구책임자 | 강용구 |
| 보고서유형 | 최종보고서 |
| 발행국가 | 대한민국 |
| 언어 | Korean |
| 발행년월 | 2006-10 |
| 과제시작년도 | 2006 |
| 주관부처 | 식품의약품안전청 |
| 사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
| 과제고유번호 | 1470001303 |
| 과학기술표준분류 | 의료공학 |
| 키워드 | 인체조직.표준작업지침서. Human tissues.Standard Operating Procedure. |
초록
1. 조직은행 운영 -일반기준- 조직은행은 실제적, 법률적 명칭을 포함하는 소속을 밝혀야 하며, 조직은행의 설립목적과 업무범 위를 문서상으로 명백하게 기술하여야 한다. 2. 문서 관리 조직은행은 제반업무의 각 과정에 관련된 기록을 문서화하여 보관할 수 있는 체계적인 문서 관리 시스템을 개발하여 관리하여야 한다. 3. 정도관리 모든 조직은행은 정도관리 프로그램을 가져야 한다. 4. 기증자의 평가 및 선택 기증자 적합성 평가는 조직이식제의 안전성을 확보하기 위한 것이다. 안전성이 확립되지 않은 조직이식제는 부적합하다. 기증자 적합성 평가 기준은 현재의 질환에 대한 개념, 검사방법에 기초에 의한다. 그리고 의학의 발전에 따라 변할 수 있다. 5. 조직채취, 처리, 보관 각 조직은행은 특정한 조직에 따라 채취 가능 시간 상한선을 결정하여야 한다. 의료관리자와 협력하여 관련법규 및 표준규정에 의거하여 이식에 적합하게 조직이 처리 될 수 있는 기준과 절차를 확립하고 수행하여야 한다. 보관은 온도감시장치 및 경보장치 고장 시 긴급이송 방침 확립되어야 한다. 6. 조직의 반출(release) 기증자 적합성과 조직의 이식 가능성에 대한 최종 검토를 위하여 모든 정보가 완벽하게 갖추어져야 하며 그 정보는 정상적인 방법으로 수집된 것이어야 한다. 7. 라벨링 조직과 조직 처리 과정을 나타내기 위해 사용되는 명명법과 측정단위는 표준작업지침서에 명시된 내용에 따라 적용되어야 한다. 8. 조직의 분배 분배에 관련된 절차는 조직요청 접수 및 조직의 선택, 이송 포장, 용기 선택과 검사, 발송, 그리고 반환 및 회수에 관련된 절차를 포함하여야 하며, 관련된 모든 기록은 문서화 되어야한다.
목차
표지 ...1
용역연구사업 연구결과보고서 ...2
제출문 ...3
목차 ...4
I. 연구개발결과 요약문
...6
II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...12
1.1 목표
...14
1.2 목표달성도 ...16
1.3 국내.외 기술개발 현황 ...16
제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및
방법 ...18
1. 연구내용 ...20
2. 연구방법 ...20
제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과
...24
한국조직은행 표준규정 -병원, 비영리법인, 가공처리업 조직은행- ...24
제1장. 일반기준 ...26
제2장.
조직은행 운영-일반기준- ...26
제3장. 문서관리 ...30
제4장. 정도관리 ...32
제5장. 기증자의 평가 및 선택
...39
제6장. 조직채취 ...46
제7장. 조직처리 ...49
제8장. 보관 ...56
제9장. 조직의
반출(release) ...59
제10장. 라벨링 ...63
제11장. 조직의 분배 ...68
별지 1 ...71
별지 2
...73
별지 3 ...77
별지 4 ...78
별지 5 ...81
한국조직은행 표준규정 -수입업체조직은행-
...82
1. 제1장 일반기준 ...84
2. 제2장 조직은행 운영-일반기준 ...84
3. 제3장 문서관리
...88
4. 제4장 정도관리 ...90
5. 제5장 기증자의 평가 및 선택 ...97
6. 제6장 조직채취
...98
7. 제7장 조직처리 ...99
8. 제8장 보관 ...101
9. 조직의 반출(release)
...104
10. 라벨링 ...108
11. 조직의 분배 ...113
한국 조직은행 평가점검표 (실태조사, 정도관리)
...116
I. 병원 조직은행용 ...118
II. 비영리법인, 가공처리업 조직은행용 ...119
조직은행의 평가 점검표
(실태조사, 정도관리) ...131
조직은행의 일반 사항 ...132
기록 관리 ...135
기록의 작성
...137
기증자 기록의 보존 ...138
기증 동의서 (informed consent) ...139
기증자에 대한 재정적
보상 ...140
Appendix II : 바이러스, 혹은 PRION에 의한 질병을 예방하는 기준 ...142
채취 원칙 및 과정
...146
가공, 보존, 검역, 보관 ...148
반출, 이전, 라벨링 ...152
분배 ...154
일반 작업
...156
III. 수입 조직은행용 ...160
제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...174
제5장
총괄연구개발과제의 연구성과 ...178
제6장 기타 주요변경사항 ...182
제7장 참고문헌 ...186
제8장 첨부서류
...190
첨부 1) 미국 연방법 21조 1271장 인체 세포, 조직, 및 세포 조직 유래 복합물의 관리 규정 ...194
첨부
2) 조직은행 국제 표준규정 ...228
총괄 연구과제 요약 ...262
