임상시험 피험자에게 발생하는 이상반응 관리 절차의 문제점과 개선방안 = Problems in the Adverse Event Report Procedure and Its Management

• 제어번호 : 60163035
• 저자명 : 이미성
• 학술지명 : 생명윤리정책연구
• 권호사항 : Vol.4 No.2 [2010]
• 발행처 : 이화여자대학교 생명의료법연구소
• 자료유형 : 학술저널
• 수록면 : 77-97(21쪽)
• 언어 : Korean
• 발행년도 : 2010년
• KDC : 510
• 등재정보 : KCI등재후보
• 주제어 : 이상반응 ,임상시험심사위원회 ,이해상충 ,조직적 차원의 오류 접근 ,동료검토 ,이차자문 ,이상반응 소위원회 ,AE(Adverse event) ,IRB(Institutional Review Board) ,COI(Conflict of Interest) ,the system approach ,Peer review ,Second opinions ,Adverse event committee

Ⅰ. 머리말

Ⅱ. 이상반응 관리 현황

1. A병원 임상시험심사위원회의 이상반응 관리 절차

2. B병원 임상시험심사위원회의 이상반응 관리 절차

3. C병원 임상시험심사위원회의 이상반응 관리 절차

4. D병원 임상시험심사위원회의 이상반응 관리 절차

5. E병원 임상시험심사위원회의 이상반응 관리 절차

Ⅲ. 이상반응 관리 절차의 문제점

1. 이해갈등의 가능성

2. 부정확한 진단의 가능성

3. 미흡한 심의절차

Ⅳ. 의미 있는 이상반응 관리방안을 위한 제언

1. 연구자의 이해갈등과 관련된 국내 규정 확충

2. 이차자문(Second opinion)의 활용

3. 이상반응 소위원회의 활용

Ⅴ. 맺음말

Abstract