KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

국가생명윤리정책원 공고

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제14조 및 동법 시행규칙 제12조제5항에 따라 2023년도 기관생명윤리위원회 평가·인증‧등록 사업의 평가 대상기관과 설명회 개최를 아래와 같이 공고합니다.

2023년 1월 30일

국가생명윤리정책원장

 

 

2023년 기관생명윤리위원회 평가·인증 계획 공고

 

 

1. 개요

가. 인증소개 : 기관위원회의 질 관리를 위해 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 보건복지부장관이 인증하는 제도

나. 법적근거 :「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제14조

다. 인증기관 : 보건복지부

라. 운영기관 : 국가생명윤리정책원

마. 인증등급 : 인증, 불인증

바. 인증 유효기간 : 3년(평가결과에 따라 1년간 연장 가능)

* (3년) : 인증을 처음 받는 모든 기관, (4년) : 재인증 평가 결과, ‘우수’ 기관에 한해 적용

** ‘우수’ 인증기관 선정기준은 2주기 인증제(2025년~) 시행 시 공표 예정

 

2. 2023년도 기관생명윤리위원회 평가·인증 대상

가. 대상 : 생명윤리법 제10조제4항에 따라 등록된 기관위원회 중 2023년도 대상기관으로 선정된 106개 기관 (붙임1. 참조)

※ ‘23년도 평가는 상·하반기(3월, 9월)로 구분하여 순차적 실시

- 1차(상반기): 56개 기관, 2차(하반기): 50개 기관

 

나. 대상 선정기준 : ’17년 12월 말 이전 설치·등록하여 3년간의 운영 실적이 있고 아래 기준을 충족하는 기관

○ 법 제10조제1항에 따라 연구를 위한 기관위원회(제1호, 제2호, 제4호, 제5호 및 제7호) 운영하는 경우

- 매년 4회 이상 정규회의 개최 실적 및 신규연구에 대한 심의건수(심의면제 제외) 30건(3년간 누적) 초과

○ 법 제10조제1항제3호(배아생성의료기관) 및 제6호(인체유래물은행)에 따른 기관위원회 단독 운영하는 경우

- 매년 4회 이상 정규회의 개최 실적

 

3. 평가‧인증 항목, 기준에 대한 세부 사항은 공고(첨부파일) 참조

 

4. 평가·인증 절차 및 추진 일정

 

가. 2023년도 제1차(상반기) 평가

 

○ ‘23년 평가 대상기관 온라인 설명회 : ’23. 2. 6.(월) 14:00~16:30

○ 평가자료 제출 : ’23. 2. 6.(월)~ ’23. 3. 17.(금)

○ 평가 시행 및 인증 공표 : ’23. 3월 ~ ’23. 11월(인증공표 예정)

 

나. 2023년도 제2차(하반기) 평가*

* 하반기 일정은 여건에 따라 변경될 수 있음

 

○ ‘23년 평가 대상기관 온라인 설명회 : ’23. 8. 4.(금) 14:00~16:30

○ 평가자료 제출 : ’23. 8. 4.(금)~ ’23. 9. 8.(금)

○ 평가 시행 및 인증 공표 : ’23. 9월 ~ ’24. 4월(인증공표 예정)

 

5. 인증 후 절차

가. (대상) 평가·인증 결과 「인증」을 받은 기관

나. (목적) 지속적 질 관리, 인증 지속 여부 확인 및 검토

다. (제출 내용) 연차보고 제출

○ 인증을 받은 기관은 「인증」을 받은 날로부터 1년이 경과한 시점을 기준으로 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적에 대한 연차보고를 제출하여야 함

○ 연차보고 항목 : 연간 운영실적 및 표준운영지침 변경사항 등

 

라. (연차보고서 검토 절차)

○ 제출된 연차보고서 검토 후 인증 지속 여부 확인

※ 생명윤리법 제14조제4항제2호에 따라 기관위원회의 구성 및 운영에 중요한 변동사항이 발생하여 인증기준에 맞지 아니하는 경우라고 판단되는 경우 인증을 취소할 수 있음

 

6. 문의처

가. 온라인 : 보건복지부 지정 ‘기관위원회 정보포털(www.irb.or.kr)’ 내 Q&A 이용

나. 전 화 : 국가생명윤리정책원 기관위원회 평가인증사무국

○ (평가 일정 및 절차 등 관련) ☎ 02-737-8388, 8440, 02-778-9433

○ (사업 전반 및 시스템 관련) ☎ 02-737-8313

 

2023년 대상기관 온라인 설명회 개최 안내

 

 

1. 개요

가. 일 정 : ’23. 2. 6.(월), 14:00~16:30

나. 참 석 : 2023년도 제1차(상반기) 평가 대상 기관 담당자

※ 2023년도 제2차(하반기) 평가대상 기관 설명회는 ‘23년 8월 4일(금) 별도 개최

다. 방 법 : 비대면 온라인 설명회(줌웨비나 이용)

라. 참가신청 : 웨비나 링크 통해 신청

마. 접수마감 : ’23. 2. 3.(금)

※ 접속 인원 확인을 위하여 반드시 사전신청(소속명 기재 필수)을 해주시기 바랍니다.

※ 기관별 참석인원은 3인 이하로 제한합니다.

※ 참가신청 및 접속방법 등은 개별연락(e-mail, 문자메시지) 드릴 예정입니다.