임상 연구 심의에서의 'minimal risk' 판단 기준

• 기타서명 : Criteria of "minimal risk" in the review of clinical research

• 저자 : 임인애
• 형태사항 : vi, 125 p. : 삽도 ; 26 cm

• 일반주기 : 지도교수: 손명세

• 학위논문사항 : 학위논문(석사)-- 연세대학교 대학원 : 의료법윤리학협동과정 의료법윤리학전공 2008. 2
• 발행국 : 서울
• 언어 : 한국어
• 출판년 : 2008
• 주제어 : 임상 연구, 임상시험심사위원회, 위험/이익 평가, 최소한의 위험, clinical research, institutional review boards, risk/benefit analysis, minimal risk

본 연구는 임상 연구의 심의 과정에서 적용되는 개념인 최소한의 위험에 대한 선행 연구 및 규정을 검토하여 최소한의 위험 판단에 대한 문제를 인식하고 적용 방향을 제안하기 위하여 수행되었다. 최소한의 위험의 개념을 이해하기 위하여 필요한 여러 관련 개념의 이해를 바탕으로 최소한의 위험과 관련된 논의 쟁점들을 검토하였다. 그리고 국내/외의 주요 규정 및 지침에 반영되어 있는 최소한의 위험과 관련된 사항들을 정리하여 국내 현 규정의 부족한 부분을 제안하였다.임상시험심사위원회가 최소한의 위험 여부를 판단할 때에 여러 가지 해석 방법이 적용될 수 있으나, 우리들 모두가 경험하는 종류의 일상생활이나 일상 검사를 기준으로 판단하는 절대적 해석에 따르는 것이 가장 일관된 위험 기준을 제시함으로써 일부 사람들이 부당한 위험에 노출되는 것을 막을 수 있다. 최소한의 위험을 약간 넘는 위험의 개념은 소아 대상 연구에서 적용되며, 사회적으로 받아들일 수 있는 정도에 따라 결정하는 것이 바람직하다. 연구의 실험적 특성으로 인하여 치료적 혹은 비치료적 연구로 이분하여 판단할 경우 피험자의 안전과 복지를 보호하는 데에 한계가 발생하므로, 각 연구가 포함하는 여러 중재 절차들 각각을 고려함으로써 위험과 잠재적 이익을 비교 판단하는 것이 합당하다.이와 같은 논의의 결과가 최소한의 위험에 대한 판단 기준을 세우는 데에 도움이 될 것이나, 대부분의 국내/외 규정과 지침들은 위험과 이익의 평가에 대한 원칙적 사항만을 제시하고 있다. 또한 국내 주요 기관들의 표준작업지침서 역시 이에 대한 고찰 및 적용이 미흡한 상태이다.최소한의 위험에 대한 판단이 사회에 따라, 또는 연구에 따라 서로 다르게 적용될 수 있다는 점을 감안하더라도, 최소한의 위험과 관련된 개념의 구체적 정의를 내리고 어떤 해석 방법에 따르는 것이 가장 합리적일지를 결정하여 실제 임상 연구의 심의 과정에 구체적으로 적용하는 것은 필요한 일이다. 이는 피험자의 안전과 복지를 보장하기 위한 가장 기본적 단계인 위험/이익 평가가 합리적이고 일관적으로 수행되는 데에 도움을 줄 것이다.